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益普生（Ipsen）今天宣布，美國FDA已加速批準Iqirvo（elafibranor）80毫克片劑與熊去氧膽酸（UDCA）聯合用于治療對UDCA應答不足的成人原發性膽汁性膽管炎（PBC），或作為單藥療法治療對UDCA不耐受的患者。根據新聞稿，Iqirvo是近十年來首個獲批用于治療罕見肝病原發性膽汁性膽管炎的新藥。益普生已向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和健康產品管理局（MHRA）提交監管申請，預計兩者將在2024年下半年作出最終監管決定。

PBC是一種嚴重的慢性肝病，患者由于膽管的慢性損傷，導致肝臟清除體內毒素的能力下降，引發肝硬化和肝功能衰竭。目前大約有50%的PBC患者對已有療法應答不良或者無法耐受療法的毒副作用。這一領域仍然有很大的未竟需求。

該療法的獲批主要基于關鍵性3期試驗ELATIVE的積極結果。分析顯示，主要復合終點達到顯著治療獲益。分析顯示，80 mg elafibranor組（51%）達到生化應答的患者與安慰劑組（4%）相比的差異為47%（P<0.001）。在試驗中，生化應答定義為第52周時堿性磷酸酶（ALP）<1.67×正常值上限（ULN），ALP降低≥15%，總膽紅素（TB）≤ULN。ALP和膽紅素是PBC疾病進展的重要預測因素。兩者水平降低可能顯示膽汁淤積性損傷減輕，肝功能改善。 

此外，只有接受elafibranor治療的患者在第52周達到ALP正常值，包含15%藥物組患者（P=0.002），這是試驗的一個關鍵次要終點。Elafibranor顯著的生化效應亦顯示于患者ALP水平較基線快速降低。Elafibranor組患者早在第4周就可觀察到ALP水平下降，并持續至第52周，與安慰劑組相比，elafibranor組的ALP降低幅度達41%。 

Elafibranor的耐受性良好，所顯示的安全性特征與既往試驗一致。

Elafibranor是一種每日一次、口服、“first-in-class"雙重過氧化物酶體激活受體（PPAR）α/δ激動劑，目前正在研究用于治療罕見自身免疫性PBC患者。同時靶向活化PPAR α/δ可潛在治療PBC的炎癥、膽汁淤積和纖維化。2019年，美國FDA授予elafibranor突破性療法認定，用于治療對UDCA應答不佳的PBC成人患者。 

除了elafibranor，目前開發用以治療PBC的療法還有吉利德科學（Gilead Sciences）的在研療法seladelpar。這個月初所公布的3期研究分析顯示，接受seladelpar治療的中度至重度PBC成人患者中，患者報告的瘙癢迅速且持久地減少。針對代償性肝硬化受試者的亞群分析表明，這類患者的膽汁淤積和肝損傷標志物有臨床意義的改善。美國FDA已接受seladelpar用于治療PBC患者的新藥申請并授予其優先審評資格，其中包含用于治療瘙癢癥狀以及那些對UDCA應答不足或不耐受的非肝硬化或代償性肝硬化的成人患者。FDA預計將于2024年8月14日前公布審評結果。