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美國 FDA 于 6 月 5 日發(fā)布了兩份關(guān)于生物研究監(jiān)測（BIMO）檢查的指南草案，第一份指南涵蓋了協(xié)助 FDA 規(guī)劃這些檢查的信息，第二份指南涵蓋了在檢查之前、期間或之后與 FDA 溝通的最佳實(shí)踐。

該指南適用于由生物制品審評與與研究中心（CBER）監(jiān)管的用于支持生物制品許可申請（BLA）和新藥申請（NDA）中的安全性和有效性聲明的主要（關(guān)鍵）研究數(shù)據(jù)和信息的電子提交，包含新臨床研究報告的補(bǔ)充申請。CBER 使用指南中要求的數(shù)據(jù)和信息來計劃 BIMO 檢查，包括促進(jìn)及時確定檢查地點(diǎn)，并確保來自 FDA 監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）的負(fù)責(zé)檢查的現(xiàn)場檢查員擁有執(zhí)行檢查所需的信息。

該指南應(yīng)與 2022 年 8 月發(fā)布的 BIMO 技術(shù)一致性指南一起閱讀，指南涵蓋了臨床場地準(zhǔn)備和提交臨床研究信息和受試者級數(shù)據(jù)行列表的規(guī)范。指南指出，CBE 的生物研究監(jiān)測處（BMB）、疫苗研究與審評辦公室、治療產(chǎn)品辦公室、血液和研究審評辦公室，以及生物統(tǒng)計與藥物警戒辦公室的審評人員依靠及時獲取 BLA 和 NDA 申報中的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，在審評過程中盡早發(fā)布檢查任務(wù)。FDA 指出，這對于確保檢查結(jié)果 1）指導(dǎo) BMB 對數(shù)據(jù)可靠性和受試者保護(hù)的評估；2）就數(shù)據(jù)可靠性提出建議；以及3）允許申請人有時間解決重要的檢查結(jié)果非常重要。

FDA 表示過去申請人經(jīng)常以不利于及時進(jìn)行檢查規(guī)劃或執(zhí)行檢查的可變數(shù)據(jù)格式提供信息。因此，提交用于日常 BIMO 檢查計劃的數(shù)據(jù)和信息的一致性流程對于滿足 PDUFA（處方藥使用者付費(fèi)法案）時間表目標(biāo)至關(guān)重要。

指南描述了在電子通用技術(shù)文檔（eCTD）中申報臨床研究級信息、臨床場地的受試者級信息和摘要級臨床場地數(shù)據(jù)集的位置。

該指南涉及在檢查之前或檢查期間與 FDA 溝通的記錄、信息和最佳實(shí)踐。該指南的發(fā)布是《2022 年食品和藥品綜合改革法案》（FDORA）要求的一部分。

指南指出，BIMO 計劃是“一個綜合性的計劃組合，旨在通過現(xiàn)場檢查、調(diào)查和遠(yuǎn)程監(jiān)管評估（RRA）來評估和監(jiān)控 FDA 監(jiān)管研究的實(shí)施和報告的所有方面以及某些上市后活動。BIMO 計劃的建立是為了評估提交給 FDA 以支持監(jiān)管決策的數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，以及保護(hù)人體試驗(yàn)參與者和參與 FDA 的動物受試者的權(quán)利、安全和福祉。”

接受 BIMO 檢查的公司“必須向 FDA 提供要檢查的信息（包括訪問所有紙質(zhì)和電子記錄以及訪問用于保存、分析、處理或傳輸被檢查信息的電子信息系統(tǒng)），并允許 FDA 檢查用于生成被檢查信息的相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。”

指南進(jìn)一步指出，BIMO 檢查與一般檢查類似，“應(yīng)在合理的時間、合理的限度內(nèi)以合理的方式進(jìn)行。”FDA 會就檢查提供提前通知，主要目的是確保適當(dāng)?shù)挠涗浐蜋z查期間設(shè)施人員的可用。FDA “打算盡合理努力聯(lián)系企業(yè)，包括討論檢查計劃以及檢查開始日期和時間”。

FDA 通常會提前通知檢查員的姓名、職務(wù)、聯(lián)系信息，并在適當(dāng)時分享進(jìn)行檢查的原因，但某些情況下檢查員可能不會提前披露進(jìn)行檢查的具體原因。另外，F(xiàn)DA 通常會提前通知國外和國內(nèi)檢查，但由于國家/地區(qū)的許可要求，國外檢查的提前通知通常遠(yuǎn)早于檢查日期。

檢查結(jié)束時，F(xiàn)DA 檢查員將與企業(yè)代表舉行總結(jié)會議，討論檢查結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，則向企業(yè)發(fā)出書面的 FDA 483 表報告。在回應(yīng) 483 表時，企業(yè)應(yīng)說明其解決觀察結(jié)果的計劃，其中應(yīng)包括高層領(lǐng)導(dǎo)的承諾。答復(fù)應(yīng)條理分明，分別解決每個觀察項(xiàng)，并注明企業(yè)同意還是不同意檢查結(jié)果。企業(yè)還應(yīng)提供糾正和預(yù)防措施來補(bǔ)救已發(fā)現(xiàn)的問題，并監(jiān)測這些行動計劃的有效性。企業(yè)還應(yīng)提交證明糾正行動計劃的文件。

FDA 鼓勵企業(yè)在檢查結(jié)束后 15 個工作日內(nèi)以書面形式對觀察結(jié)果作出回應(yīng)。