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今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Tagrisso（osimertinib，奧希替尼）的補充新藥申請（sNDA）已獲美國FDA接受并授予優先審評資格，用以治療接受放化療（CRT）后無法切除的III期表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。如果獲得批準，Tagrisso將適用于腫瘤具有外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的EGFRm患者。FDA預計在2024年第四季度完成監管審評。

FDA授予Tagrisso優先審評資格主要根據LAURA臨床3期試驗的結果。這是一項隨機雙盲、安慰劑對照、全球多中心3期試驗，受試者為腫瘤不可切除的III期EGFRm NSCLC患者，這些患者在接受鉑類CRT后疾病尚未發生進展。患者接受每日一次口服80毫克Tagrisso治療直至疾病發生進展，或發生不可接受的毒性或達到其他停藥標準。試驗詳細數據同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。 

由盲法獨立中央審評（BICR）評估的結果顯示，與安慰劑相比，Tagrisso可將疾病進展或死亡風險降低84%（HR=0.16；95% CI：0.10-0.24；p<0.001）。接受Tagrisso治療患者的中位PFS為39.1個月，此數值在安慰劑組為5.6個月。Tagrisso組與安慰劑組患者在12個月時存活且無疾病進展的患者比例分別為74%（95% CI：65-80）與22%（95% CI：13-32）。值得一提的是，在所有預定的亞組中均觀察到具有臨床意義的PFS益處，包括性別、種族、EGFR突變類型、年齡、吸煙史和既往CRT。

Tagrisso組患者在總生存期上亦顯示呈有利趨勢，Tagrisso組與安慰劑組患者在36個月時的總生存率分別為84%（95% CI：75-89）與74%（95% CI：57-85），未達統計學顯著性（HR=0.81，95% CI：0.42-1.56；p=0.53），但分析時數據尚未成熟（數據成熟度20%），該試驗將繼續評估次要終點OS的變化。 

安全性結果和因不良事件導致的停藥率符合預期，未發現新的安全問題。在Tagrisso組與安慰劑組患者中，分別有35%與12%的患者出現各種原因導致的3級或更高級別不良事件。 

Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在臨床證實對NSCLC具有療效。Tagrisso獲批的適應癥包括用于治療局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC、局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的一線治療，以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm NSCLC的輔助治療。2023年8月，Tagrisso聯合化療獲得美國FDA授予突破性療法認定，用于局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC成人患者的一線治療。今年2月，Tagrisso與化療聯合獲FDA批準，用于治療局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。