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6月10日，美國食品和藥物管理局（FDA）外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會（PCNS）以以11:0的票數一致同意禮來公司的阿爾茨海默氏癥治療藥物donanemab。委員會不僅認定donanemab是治療阿爾茨海默病伴有輕度認知障礙和輕度癡呆的有效藥物，而且認為其益處大于風險。

Donanemab 是一種靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體藥物，通過清除大腦中的β淀粉樣（Aβ）斑塊來減緩AD的進展。

斯坦福大學運動障礙中心神經科學主任Kathleen Poston投了贊成票，因為她認為亞組的臨床數據和生物標志物數據 “效果令人信服”。

去年，渤健公司的Leqembi 獲得批準，成為首個真正針對疑似潛在病因β-淀粉樣蛋白的治療方案。此前，美國FDA曾加速批準了衛材和渤健公司的 Aduhelm，但這一批準引發了對該藥療效的爭論，該藥最終停產。與此同時，Leqembi在緩慢起步后已開始為渤健帶來利潤。該療法在2024 年第一季度的銷售額為1900萬美元，比2023年最后三個月的700萬美元有了大幅增長。

donanemab也是一種抗淀粉樣蛋白療法，將成為Leqembi的直接競爭對手。Jefferies的一份分析報告指出，如果donanemab獲得批準，那么從長遠來看，市場上出現兩家公司將有利于禮來和渤健，因為兩家公司將加大力度，更有力地倡導各中心增加投資，建設基礎設施，分配更多資源，同時推動更多的患者和醫生教育。

雖然委員會的決定對禮來有利，但FDA還是對該藥物的療效和安全性提出了幾個問題。在該機構的簡報文件中，主要關注點之一是禮來公司對其阿爾茨海默病綜合評分量表（iADRS）的使用。根據美國國立衛生研究院（National Institutes of Health）的說法，禮來開發的這一量表綜合了兩種公認的阿爾茨海默氏癥評估方法的得分。然而，FDA 表示，donanemab試驗最初設計的終點不同，但在研究過程中發生了變化，該機構在2021年表示不同意使用 iADRS。

簡報文件還批評了禮來使用 tau 蛋白水平來決定研究對象的做法。沒有tau蛋白或tau蛋白水平很低的患者被排除在外，FDA要求委員會評估數據和 “基于tau PET成像的亞組有效性”。但這最終沒有對投票產生重大影響。委員會成員、威斯康星州阿爾茨海默病研究中心資深教授Cynthia Carlsson在投贊成票時說，她認為tau分析 “沒有必要”，因為它 “不會對科學有效性產生任何明顯影響”，此外用tau來決定哪些患者有資格接受donanemab治療會阻礙患者獲得治療。