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根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)數(shù)據(jù)，近兩周有10多款1類新藥首次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。通過梳理，這些新藥涵蓋小分子新藥、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、單抗、siRNA療法等，它們擬用于治療癌癥、慢性腎病患者、化療相關(guān)性腹瀉、亨廷頓舞蹈病、痛風(fēng)等。本文將對(duì)其中部分產(chǎn)品進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，僅供讀者參閱。

阿斯利康：balcinrenone/達(dá)格列凈膠囊

作用機(jī)制：鹽皮質(zhì)激素受體調(diào)節(jié)劑（MRM）+SGLT2抑制劑

適應(yīng)癥：慢性腎病患者心力衰竭 

阿斯利康申報(bào)的balcinrenone達(dá)格列凈膠囊獲批臨床，擬用于降低心力衰竭合并腎功能損害患者發(fā)生心力衰竭事件和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)資料，這是其正在開發(fā)的慢性腎病組合療法中的一款，為鹽皮質(zhì)激素受體調(diào)節(jié)劑（MRM）+SGLT2抑制劑，目前在國(guó)際范圍內(nèi)處于3期臨床研究階段。

達(dá)格列凈為一款SGLT2抑制劑，已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療慢性腎病（CKD）患者，阿斯利康正在臨床試驗(yàn)中檢驗(yàn)多種創(chuàng)新療法與達(dá)格列凈聯(lián)用的效果，以求進(jìn)一步改善CKD患者的治療，其中balcinrenone與達(dá)格列凈聯(lián)用可能增強(qiáng)對(duì)CKD患者心力衰竭的治療。

艾伯維：budigalimab

作用機(jī)制：抗PD-1單抗

適應(yīng)癥：肝細(xì)胞癌

艾伯維申報(bào)的budigalimab獲批臨床，擬聯(lián)合livmoniplimab治療在一線免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性Child-Pugh A級(jí)肝細(xì)胞癌（HCC）。根據(jù)艾伯維公開資料，ABBV-151（livmoniplimab）是其與argenx合作開發(fā)的GARP- TGF-β1人源化單克隆抗體抑制劑，正在開發(fā)用于治療癌癥；ABBV-181（budigalimab）是一種抗PD-1人源化單克隆抗體，正在開發(fā)用于與艾伯維其他分子聯(lián)合治療實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤。在國(guó)際范圍內(nèi)，該聯(lián)合療法治療肝癌和非小細(xì)胞肺癌處于2期臨床研究階段。 

漢康生技：HCB101注射液

作用機(jī)制：SIRPα融合蛋白

適應(yīng)癥：實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤

根據(jù)漢康生技（HanchorBio）新聞稿，HCB101注射液是該公司管線中的第一個(gè)項(xiàng)目，為一個(gè)與IgG4-Fc連結(jié)、經(jīng)過工程優(yōu)化的SIRPα融合蛋白。它通過阻斷巨噬細(xì)胞和癌細(xì)胞之間的“別吃我”信號(hào)來觸發(fā)巨噬細(xì)胞的吞噬活性。研究表明，HCB101在癌細(xì)胞內(nèi)及腫瘤微環(huán)境引發(fā)了明顯不同的基因表現(xiàn)型態(tài)，表示其可能具有獨(dú)特的作用機(jī)制。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)獲批臨床，并自2023年4月開始開展全球多中心多地區(qū)臨床試驗(yàn)。本次在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤及復(fù)發(fā)難治性非霍奇金淋巴瘤。

派金生物：注射用重組?；雀哐撬貥与?類似物

作用機(jī)制：GLP-2類似物

適應(yīng)癥：化療相關(guān)性腹瀉 

根據(jù)派金生物新聞稿，本次獲批臨床的是一款重組?；雀哐撬貥与?（GLP-2）類似物，為一款長(zhǎng)效重組多肽。研究表明，GLP-2類似物可以增加絨毛高度及隱窩深度，加強(qiáng)腸道上皮屏障，從而減輕局部炎癥并改善腸道通透性，促進(jìn)腸適應(yīng)。派金生物新聞稿介紹，除了用于預(yù)防和治療化療嚴(yán)重腹瀉外，在非臨床試驗(yàn)中，該產(chǎn)品還被證明有開發(fā)成一周一次給藥治療短腸綜合征、慢性腸炎等的臨床價(jià)值。

艾碼生物：ER2001注射液

作用機(jī)制：siRNA療法

適應(yīng)癥：早期顯性亨廷頓舞蹈病

根據(jù)艾碼生物新聞稿介紹，ER2001注射液通過利用人體或動(dòng)物體的自身器官組織作為生物反應(yīng)器，在體內(nèi)被“加工”成為活性形式的siRNA，并組裝進(jìn)入“生物反應(yīng)器”同步產(chǎn)生的中樞神經(jīng)系統(tǒng)靶向的內(nèi)源外泌體中，經(jīng)外泌體分泌“運(yùn)輸”到神經(jīng)元細(xì)胞，可降解其中突變亨廷頓蛋白（mHTT）的mRNA，從而產(chǎn)生藥效。該產(chǎn)品獲批臨床的適應(yīng)癥為早期顯性亨廷頓舞蹈?。℉D）。HD是一種遺傳性神經(jīng)系統(tǒng)變性病，臨床表現(xiàn)為運(yùn)動(dòng)障礙、精神癥狀、認(rèn)知障礙等。隨著病程發(fā)展，疾病晚期表現(xiàn)為僵直、少動(dòng)為主的帕金森癥狀，往往嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和壽命。

中美華東：注射用HDM2005

作用機(jī)制：靶向ROR1的ADC

適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤

根據(jù)中美華東新聞稿介紹，注射用HDM2005是一款靶向ROR1的ADC，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示其具有良好的成藥性和安全性。ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，該靶點(diǎn)具有廣譜抗腫瘤性，在多類腫瘤中高度表達(dá)，是潛力ADC靶點(diǎn)。HDM2005已經(jīng)在臨床前的藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。該產(chǎn)品本次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。

加科思：JAB-30355片

作用機(jī)制：p53 Y220C激活劑

適應(yīng)癥：攜帶TP53 Y220C突變的晚期實(shí)體瘤

p53 Y220C突變是一種發(fā)生在p53的DNA結(jié)合域的常見突變，攜帶這一突變的p53難以維持穩(wěn)定的DNA結(jié)合域構(gòu)象，無法完成應(yīng)有的DNA調(diào)控功能。JAB-30355正是加科思自主研發(fā)的一種口服生物活性小分子激活劑，擬開發(fā)用于治療攜帶P53 Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。 

信達(dá)生物：替古索司他片

作用機(jī)制：XOI靶向小分子

適應(yīng)癥：痛風(fēng)

信達(dá)生物申報(bào)的1類新藥替古索司他片已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療痛風(fēng)。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，替古索司他片（IBI128）是一款全新非嘌呤類似物——黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）。信達(dá)生物于2022年12月與總部位于韓國(guó)的LG公司化學(xué)達(dá)成一項(xiàng)約9550萬美元的合作，從而獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

除了上述產(chǎn)品，近期還有其他1類新藥獲批臨床，或獲批針對(duì)新適應(yīng)癥開展臨床研究，限于篇幅， 此處不再一一贅述。希望這些1類新藥后續(xù)臨床研究進(jìn)展順利，早日取得突破，造?；颊摺?nbsp;