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Replimune公司今天宣布了IGNYTE臨床試驗中在研療法RP1聯合PD-1抑制劑nivolumab，針對抗PD-1療法耐藥黑色素瘤的主要分析結果。獨立中央審評顯示，三分之一接受RP1聯合nivolumab治療的患者獲得緩解，所有緩解均持續超過6個月。基于這一數據，該公司計劃在2024年下半年向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA），尋求RP1的加速批準。

IGNYTE臨床試驗中的抗PD-1療法耐藥黑色素瘤隊列包括140名患者，這些患者在接受了至少8周的抗PD-1抗體治療（含或不含抗CTLA-4抗體）后疾病出現進展。這些患者接受了RP1聯合nivolumab的治療。

結果顯示，根據修訂的RECIST 1.1標準，患者總緩解率（ORR）為33.6%，達到試驗的主要終點。所有獲得緩解的患者的緩解持續時間均超過6個月，中位緩解持續時間超過35個月。Replimune計劃在即將召開的醫學會議上展示這一試驗的完整分析數據，包括關鍵性次要終點數據和亞組分析。

RP1聯合nivolumab表現出良好的耐受性，主要觀察到1-2級全身性不良反應。RP1聯合nivolumab治療相關的不良事件主要包括疲勞、寒戰、發熱、惡心、類似流感癥狀、注射部位疼痛、腹瀉、嘔吐、頭痛、瘙癢、乏力、關節痛、肌痛、食欲下降和皮疹，3-5級事件發生率較低。

RP1是一款基于單純皰疹病毒（HSV）的溶瘤病毒療法。它同時表達GALV-GP R蛋白和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增強腫瘤殺傷效力，癌細胞死亡的免疫原性，并激活全身性的抗腫瘤免疫反應。