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吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司今天宣布了來自2b期開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)MYR204的數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了“first-in-class”療法bulevirtide單藥治療，以及與聚乙二醇干擾素alfa-2a（PegIFN）聯(lián)合治療，在患有代償性慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的成年患者中的療效和安全性。這些數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。研究表明，bulevirtide（10毫克）與PegIFN聯(lián)用，在治療結(jié)束（EOT）后第24周，讓46%接受治療患者的HDV RNA仍然檢測(cè)不到。而在2024年歐洲肝病學(xué)會(huì)（EASL）大會(huì)上展示的研究數(shù)據(jù)表明，bulevirtide聯(lián)合PegIFN治療在EOT后第48周仍然維持46%患者的HDV RNA檢測(cè)不到。新聞稿指出，這些數(shù)據(jù)驗(yàn)證了這一組合療法通過有限時(shí)間的治療，長期抑制HDV病毒的潛力。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的數(shù)據(jù)表明，在EOT后第24周，分別有32%和46%的患者在接受bulevirtide（2毫克）聯(lián)合PegIFN，和bulevirtide（10毫克）聯(lián)合PegIFN治療時(shí)達(dá)到了HDV RNA檢測(cè)不到的標(biāo)準(zhǔn)。在單藥治療組中，PegIFN單藥治療和bulevirtide（10毫克）治療組這一數(shù)值分別為17%和12%。Bulevirtide聯(lián)合PegIFN的安全性特征與其組分一致。最常見的不良事件是白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥，且大多數(shù)為輕度至中度。

在EASL上展示的數(shù)據(jù)表明，在EOT后第48周，分別有26%和46%的患者在接受bulevirtide（2毫克）聯(lián)合PegIFN，和bulevirtide（10毫克）聯(lián)合PegIFN治療時(shí)達(dá)到HDV RNA檢測(cè)不到的標(biāo)準(zhǔn)。在單藥治療組中，PegIFN單藥治療和bulevirtide（10毫克）單藥治療組這一數(shù)值分別為25%和12%。

丁肝是最為嚴(yán)重的病毒性肝炎類型之一，對(duì)于出現(xiàn)肝硬化的患者來說，5年死亡率可高達(dá)50%！通常來講，丁肝病毒只會(huì)感染乙肝患者。在丁肝病毒和乙肝病毒這兩種病毒的作用下，肝臟病變會(huì)更為迅猛，更快出現(xiàn)肝臟纖維化、肝硬化及肝代償失調(diào)，出現(xiàn)肝癌和死亡的風(fēng)險(xiǎn)也更高。

Bulevirtide由MYR GmbH公司和吉利德聯(lián)合開發(fā)，它可以結(jié)合肝臟細(xì)胞表面的NTCP受體，從而抑制丁肝病毒與乙肝病毒進(jìn)入肝臟細(xì)胞，也能抑制病毒在肝臟內(nèi)的擴(kuò)散。2021年3月，吉利德科學(xué)宣布斥資約14.5億歐元完成對(duì)MYR GmbH的收購。Bulevirtide（2毫克）已經(jīng)在歐盟獲得完全批準(zhǔn)治療代償性慢性HDV成年患者，商品名為Hepcludex。