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安進（Amgen）公司今日宣布，隨機雙盲、多中心、安慰劑對照的3期臨床試驗頂線結果顯示，Uplizna（inebilizumab）在治療IgG4相關疾病（IgG4-RD）時達到了主要臨床終點。在含安慰劑對照的52周試驗期間，IgG4-RD發作風險與安慰劑相比顯著降低87%（HR=0.13，p<0.0001）。基于這些積極數據，安進計劃首先向美國FDA遞交監管申請，隨后在其他國家和地區遞交監管申請以擴展Uplizna的適應癥。

Uplizna是一款對CD19具有高度親和力的人源化單克隆抗體。CD19表達在多類B細胞上，其中包括分泌抗體的成漿細胞（plasmablasts）和漿細胞。通過與CD19抗原結合，Uplizna能夠迅速將這些細胞從血循環中清除，從而降低自身抗體的產生，緩解患者癥狀。它最初由Viela Bio公司開發，在2020年首次獲得FDA的批準，治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）患者。

在這項臨床試驗中，Uplizna也達到了試驗的所有關鍵性次要終點，包括年化發作率；無發作、無治療完全緩解；以及無發作、無皮質類固醇治療完全緩解。試驗未發現新的安全信號，整體安全性數據與Uplizna已知的安全性特征一致。這一試驗的完整數據將在未來的醫學會議上公布。 

IgG4-RD是一種慢性、全身性、免疫介導的纖維炎癥疾病，可影響身體的多個器官。它是一種進展性疾病，隨著時間的推移，可依次或同時影響新的器官，并以不可預測的疾病發作與緩解為特征。B細胞在IgG4-RD的發病機制中起著核心作用。在IgG4-RD中，CD19表達的B細胞被認為驅動炎癥和纖維化過程，并與其他免疫細胞相互作用，從而促進疾病活動。