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Vir Biotechnology今天公布其丁型肝炎病毒（HDV）感染相關2期試驗SOLSTICE的初步數據，該試驗評估其在研單抗tobevibart和在研siRNA療法elebsiran用于治療慢性丁型肝炎患者的效果。分析顯示，tobevibart單藥或與elebsiran聯用通常耐受性良好，受試者在第12周和第24周實現了高病毒學應答率，且病毒學應答持久至48周，患者丙氨酸轉氨酶（ALT）水平正常化的比率高。

這次所公布的數據包含：

2023年美國肝病研究協會（AASLD）肝臟會議上報告的6位受試者的初步數據顯示持久的病毒學應答：

這些受試者接受了12周的tobevibart或elebsiran單藥治療，然后轉為兩種藥物的聯合治療。所有6名受試者目前仍在接受治療。在分析時，6名受試者中有5名已接受48周的聯合治療，1名已接受40周的聯合治療。

所有6名受試者在最近一次隨訪時均表現出持久的病毒學應答

100%（6/6）患者的HDV RNA達到<檢測限（LOD）或較基線下降≥2 log10 IU/mL

50%（3/6）患者的ALT水平恢復正常

50%（3/6）患者達到復合終點

此外，100%（6/6）患者的HDV RNA<定量下限（LLOQ），100%（6/6）患者實現了HDV RNA<LOD，83%（5/6）患者的HDV RNA靶標序列未偵測到（TND）

大多數不良事件為1-2級，且為短暫性，未報告嚴重不良事件，未觀察到ALT水平突升，也未觀察到肝功能測試（LFT）2級或更高級別的升高 

治療開始便接受每月tobevibart與elebsiran聯合療法患者的數據顯示，患者達到病毒學抑制和ALT水平正常化速率快速且高：

第12周：在27名受試者中

100%（27/27）患者達到HDV RNA<LOD或較基線下降≥2 log10 IU/mL

44%（12/27）患者的ALT水平恢復正常

44%（12/27）患者達到復合終點

此外，52%（14/27）患者實現HDV RNA<LLOQ，37%（10/27）患者實現HDV RNA<LOD，15%（4/27）患者HDV RNA實現TND

第24周：11名受試者中

100%（11/11）患者達到HDV RNA<LOD或較基線下降≥2 log10 IU/mL

64%（7/11）患者的ALT水平恢復正常

64%（7/11）患者達到復合終點

此外，100%（11/11）患者實現HDV RNA<LLOQ，91%（10/11）患者實現HDV RNA<LOD，55%（6/11）患者HDV RNA實現TND

在非肝硬化受試者（n=6）和代償性肝硬化受試者（n=5）中觀察到相似的病毒學抑制率和ALT水平正常化率

大多數不良事件為1-2級且為短暫性，未觀察到治療相關的嚴重不良事件、ALT水平升高，也未觀察到2級或以上肝功能檢查升高

每月兩次tobevibart單藥治療的初步數據表明，患者病毒學抑制率和ALT水平正常化率較高：

第12周：26名受試者中

73%（19/26）的HDV RNA達到<LOD或較基線下降≥2 log10 IU/mL

54%（14/26）患者的ALT水平恢復正常

38%（10/26）患者達到復合終點

此外，27%（7/26）患者的HDV RNA實現LLOQ，19%（5/26）患者HDV RNA實現LOD，8%（2/26）患者的HDV RNA實現TND

第24周：11名受試者中

55%（6/11）患者的HDV RNA達到<LOD或較基線下降≥2 log10 IU/mL

64%（7/11）患者的ALT水平恢復正常

55%（6/11）患者達到復合終點

此外，55%（6/11）患者實現HDV RNA<LLOQ，46%（5/11）患者HDV RNA實現TND

大多數不良事件為1-2級，且性質為短暫性，未觀察到嚴重不良事件、ALT突升，也未觀察到2級或以上LFT級別升高

Tobevibart（VIR-3434）是一種在研皮下注射單抗，旨在抑制乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒進入肝細胞，中和乙肝病毒和丁肝病毒病毒體，并降低血液中的病毒體和亞病毒顆粒水平。Tobevibart通過Vir專有的單抗發現平臺所識別，并結合Xencor公司的Xtend平臺和其他Fc技術設計，具有更長的半衰期。 

Elebsiran（VIR-2218）是一種在研皮下注射乙肝病毒靶向的siRNA療法，旨在降解乙肝病毒RNA轉錄本并限制乙肝表面抗原的產生，可能對乙肝病毒和丁肝病毒具有直接的抗病毒活性。Elebsiran是Vir公司與Alnylam Pharmaceuticals合作進入臨床試驗的首個管線。