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賽諾菲抗CD38抗體一線組合療法降低多發性骨髓瘤疾病進展或死亡風險40%

賽諾菲（Sanofi）日前宣布，3期臨床試驗IMROZ的數據表明，其抗CD38抗體Sarclisa（isatuximab）與標準治療方案硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合使用，后續使用Sarclisa聯合來那度胺和地塞米松（Rd）治療，將不適合造血干細胞移植的新確診多發性骨髓瘤患者的疾病進展或死亡風險降低了40%。這些結果在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行了口頭報告，并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上。

IMROZ是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽研究。截至2023年9月26日，中位隨訪時間為59.7個月。在主要終點方面，與接受VRd治療的患者組相比，Sarclisa+VRd組合療法組的患者疾病進展或死亡風險降低40%（HR=0.596；98.5% CI：0.406-0.876；p=0.0005）。Sarclisa+VRd組合的中位無進展生存期尚未達到，而VRd組合為54.3個月。60個月時，Sarclisa+VRd治療組患者的估計無進展生存率為63.2%，而VRd治療患者為45.2%。

創新補體抑制劑達到3期臨床主要終點，計劃明年遞交上市申請

Annexon今天宣布了其在研療法ANX005在治療格林-巴利綜合征（GBS）患者的隨機、安慰劑對照關鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。試驗達到了其主要終點，接受30 mg/kg的ANX005治療的患者在第8周的GBS殘疾量表（GBS-DS）評分上與安慰劑組相比，獲得了2.4倍的改善（p=0.0058）。

30 mg/kg的ANX005在關鍵性次要終點上也顯示出相對于安慰劑的改善，包括在第8天（p<0.0001）和第8周（p=0.0351）通過醫學研究委員會（MRC）總評分顯示肌肉力量增加；以及截至第26周，將使用人工呼吸機的時間平均減少28天（p=0.0356）。

GBS是一種罕見的急性自身免疫性疾病，是由于患者自身的免疫系統攻擊其外周神經系統導致的神經傳導損傷。它通常發生在感染性疾病之后，以四肢的對稱性無力為特征。病情一般在4周內達到高峰。目前，靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）和血漿置換術已被證實可有效治療GBS。然而，盡管接受這些治療，許多患者仍然會有神經系統缺陷殘留，并伴有疲勞以及慢性疼痛。目前，在美國尚無批準的治療方法。

Annexon研發的補體抑制劑ANX005是針對C1q的人源化單克隆抗體，主要用于阻斷人體免疫早期補體級聯過程中關鍵的蛋白質C1q。它不但阻斷整個經典途徑的激活，還同時保持了其它補體途徑功能的完整性。ANX005已獲得FDA的快速通道和孤兒藥資格。Annexon公司計劃在2025年向美國FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。 

利用AI賦能抗體開發，德國默克達成超3億歐元合作

Biolojic Design今天宣布已與德國默克（Merck KGaA）公司達成多靶點藥物發現合作。該合作將利用Biolojic Design的AI驅動發現平臺來設計用于治療癌癥和免疫疾病的治療性抗體。根據協議條款，Biolojic Design將從德國默克公司獲得預付款和研究經費，并有資格獲得總額高達3.46億歐元的藥物發現、開發、監管和商業里程碑付款。

Biolojic Design公司通過AI和計算設計將抗體轉化為智能藥物。其平臺可針對特定表位設計人類抗體，并讓其行使激動劑、拮抗劑或有條件結合等特定功能。該平臺能夠生成執行“and”或“or”邏輯門控功能的多特異性抗體。這一平臺設計的首款抗IL-2抗體已經進入2期臨床試驗階段。它可以選擇性地與效應T細胞上的IL-2受體結合，而不與調節性T細胞上的受體結合。