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日前，阿斯利康（AstraZeneca）在今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中公布其GPC3靶向CAR-T療法C-CAR031的最新臨床試驗結果。研究表明，超過90%的GPC3陽性晚期肝細胞癌（HCC）患者的腫瘤縮小，其中接受最高劑量C-CAR031治療患者的總緩解率（ORR）高達75%，且該療法的安全性可控。阿斯利康的早期腫瘤學開發(fā)負責人Matt Hellmann博士在接受行業(yè)媒體STAT采訪時表示：“這是首個在肝癌治療上顯示具療效的CAR-T療法。這也是GPC3靶點的首次臨床驗證。”

這次所公布的試驗是一項開放標簽劑量遞增試驗，為C-CAR031療法的“first-in-human”試驗。共有24位GPC3陽性晚期HCC患者入組，這些患者曾接受≥1線全身治療并發(fā)生疾病進展?；颊咴诮?jīng)過標準淋巴細胞清除后接受單次靜脈輸注C-CAR031。主要終點是安全性和耐受性，其他終點包括藥代動力學和初步療效。

截至2024年1月5日，共有24例患者接受了4個劑量水平（DL）的C-CAR031輸注。所有患者均為巴塞羅那肝癌分期（BCLC）中的C階段，這表示患者的癌細胞已經(jīng)擴散到血管、淋巴結或其他身體器官，但其肝臟仍然運作良好。入組患者中的83.3%（20/24）有肝外轉(zhuǎn)移。先前治療的中位線數(shù)為3.5（范圍：1-6），23名（95.8%）患者曾接受免疫檢查點抑制劑和酪氨酸激酶抑制劑治療。 

在中位5.82個月隨訪期間，在22例可評估療效患者中，有90.9%的患者出現(xiàn)包含肝內(nèi)與肝外的腫瘤縮小，中位縮小幅度為44.0%（范圍：3.4-94.4%）。接受所有劑量水平治療患者的疾病控制率為90.9%，客觀緩解率為50.0%。在接受劑量水平4的患者中，其ORR達57.1%。

所有患者的安全性均可評估。試驗中未觀察到劑量限制性毒性和免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）事件。22名（91.7%）患者出現(xiàn)細胞因子釋放綜合征（CRS），僅1名（4.2%）為3級CRS。最常見的≥3級不良反應是淋巴細胞減少（100%）、中性粒細胞減少（70.8%）、血小板減少（37.5%）和轉(zhuǎn)氨酶升高（16.7%）。所有不良反應均為可逆。

GPC3是一種在肝癌中過表達的表面抗原，該蛋白在健康組織中幾乎不存在。C-CAR031是一種GPC3靶向的自體CAR-T療法，這款CAR-T療法同時“裝備”了TGFβ以抵抗免疫抑制微環(huán)境，以增強其效力。