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今天，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布首次公布3期CheckMate-9DW試驗的結果，該試驗評估其重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與CTLA-4靶向抗體Yervoy（ipilimumab）聯(lián)合療法與研究者選擇的靶向療法相較，作為晚期肝細胞癌（HCC）患者一線療法的療效與安全性。分析顯示，試驗達成主要終點，Opdivo與Yervoy聯(lián)合療法顯著改善患者的總生存期（OS），且Opdivo與Yervoy聯(lián)合療法組患者的客觀緩解率（ORR）是對照組的近3倍。根據(jù)發(fā)布在今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中的摘要，該試驗積極數(shù)據(jù)顯示Opdivo聯(lián)合Yervoy具潛力成為一種不可切除性HCC患者新的一線標準療法。

肝癌是全球第三大癌癥死亡原因。HCC是最常見的原發(fā)性肝癌類型，占所有肝癌的90%。HCC通常在晚期才被診斷出來，此時有效的療法有限，并且患者通常預后不佳。高達70%的患者在五年內(nèi)會復發(fā)，尤其是那些在手術后仍被認為具有高風險的患者。 

CheckMate-9DW是一項3期隨機、開放標簽試驗，評估Opdivo聯(lián)合Yervoy與研究者選擇的索拉非尼（sorafenib）或樂伐替尼（lenvatinib）單藥治療相較，用以治療既往未接受過全身治療的晚期HCC患者的療效與安全性。共有約668例患者入組，該試驗的主要終點是總生存期，關鍵次要終點包括客觀緩解率和癥狀惡化的時間。 

在中位隨訪期約為35.2個月期間，Opdivo聯(lián)合Yervoy治療顯示： 

在臨床與統(tǒng)計學上顯著改善主要終點OS。接受Opdivo加Yervoy聯(lián)合療法患者的中位OS為23.7個月（95% CI：18.8–29.4），而接受索拉非尼或樂伐替尼治療患者的中位OS為20.6個月（95% CI：17.5–22.5），風險比為0.79（0.65–0.96；p=0.018）。總生存期獲益在各患者亞組中大致一致。 

在臨床與統(tǒng)計學上顯著改善關鍵次要終點ORR，接受Opdivo加Yervoy聯(lián)合療法患者的ORR為36%（95% CI：31-42），而接受索拉非尼或樂伐替尼治療患者的ORR為13%（95% CI：10-17）。

Opdivo加Yervoy聯(lián)合療法組的完全緩解（CR）率更高，達7%，而索拉非尼或樂伐替尼組患者的CR僅為2%。此外，患者展現(xiàn)持久緩解。在達成緩解的患者中，Opdivo加Yervoy聯(lián)合療法組的中位緩解持續(xù)時間為30.4個月（95% CI：21.2-NE），而索拉非尼或樂伐替尼組的中位緩解持續(xù)時間為12.9個月（95% CI：10.2-31.2）。 

與索拉非尼或樂伐替尼相比，Opdivo加Yervoy可顯著降低患者癥狀惡化的風險達24%（HR：0.76，95% CI：0.62-0.93；p=0.0059）

Opdivo加Yervoy組合療法的安全性與之前報告的數(shù)據(jù)一致，可通過既定方案進行控制。84%的Opdivo加Yervoy組患者報告了任何級別的治療相關不良事件（TRAE），此數(shù)值在索拉非尼或樂伐替尼組患者為91%。

Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在幫助恢復抗腫瘤免疫反應，利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥。Yervoy則靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗體通過增強T細胞活性來提高腫瘤殺傷能力。該產(chǎn)品已于2011年獲得美國FDA批準治療晚期黑色素瘤，是全球首個獲批上市的CTLA-4抗體藥物。

參考資料：

[1] Bristol Myers Squibb Announces Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Significantly Improved Overall Survival Compared to Lenvatinib or Sorafenib as First-Line Treatment for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma in CheckMate -9DW Trial. Retrieved June 4, 2024 from https://news.bms.com/news/details/2024/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-Significantly-Improved-Overall-Survival-Compared-to-Lenvatinib-or-Sorafenib-as-First-Line-Treatment-for-Patients-with-Advanced-Hepatocellular-Carcinoma-in-CheckMate--9DW-Trial/default.aspx

[2] Bristol Myers' Opdivo-Yervoy beats Lenvima and Nexavar in Phase 3 early liver cancer trial. Retrieved June 4, 2024 from https://endpts.com/bristol-myers-opdivo-yervoy-combo-hits-endpoints-in-phase-3-early-liver-cancer-trial/

[3] Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): First results from CheckMate 9DW. Retrieved June 4, 2024 from https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234365