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普享藥協會（Association for Accessible Medicines，AAM）希望美國 FDA 進一步澄清對生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究申辦人的期望，同時還希望 FDA 在場地設施通過 FDA 檢查的情況下免除五年的留樣要求。
FDA 于今年 3 月發布了“BA 和 BE 試驗樣品的處理和保留”修訂指南，該指南大部分內容為草案版本，一部分關于留樣數量的內容為定稿版本。指南詳細說明了參與 BA/BE 研究的各方的不同責任，包括新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申辦人以及合同研究組織（CRO）。

指南指出，相關方必須保留足夠數量的 BA/BE 研究待測和參照標準品（RS）樣品，以便 FDA 對這些樣品進行化學和物理分析，并核實申辦人報告的結果。指南還指出，由于技術進步，FDA 進行分析所需的樣品數量可能會減少。此外，指南還規定，一般情況下，申請或補充申請獲得批準后，保留樣品需要保留至少五年。如果申請尚未獲得批準，樣品應在完成 BA/BE 研究后保留五年。

AAM 要求 FDA 在指南中提供更多澄清，包括如果研究需要重做或失敗，FDA 有什么樣的期望，以及申辦人是否需要在新的申報中提交失敗研究的數據。AAM 特別列出了與失敗研究相關的三種情況，包括可能需要在與原始研究相同的臨床地點進行單劑量研究、使用同一批參照藥物（RLD）以及申辦人應使用第一次研究中的待測和參照標準品樣品各 30 各單劑量（SD）單位的情況。

AAM 詢問表示，“如果需要從藥房向臨床場地運送參照標準品以進行新研究，那么場地必須在新運貨批次中保留多少額外樣品？”

AAM 還要求 FDA 澄清是否有必要保留失敗的 BE 研究中的樣品，以及如果申辦人不再想提交新申請，樣品應保留多長時間。如果申辦人由于配方或生產方法發生變化而不打算將失敗研究的數據用于申報資料，并且他們不打算提交申請但計劃提交完整或摘要報告，應該怎么辦？

AAM 還建議，如果樣品的存儲場地符合 FDA 要求，則應允許申辦人盡早丟棄樣品。“我們建議，如果在 5 年期限之內，樣品收集和存儲地點已通過檢查，且合規性良好，則可以丟棄樣品。留樣會產生管理成本和負擔，如果場地已通過檢查，則無需承擔這些成本和負擔。”