成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

一款全球熱銷胃藥，因含致癌物超標3000倍而被下架、召回，還讓賽諾菲、輝瑞花費25億元解決14000多起訴訟。但訴訟麻煩遠未結束，多達7萬多起案件近日允許繼續審理，“砸”向原研廠商GSK。GSK或將支付20億美元解決索賠，其市值連夜縮水80多億美元……

撰文| 潤嶼

編輯| 頓河芳晨

“我因服用非處方Zantac，患上食道癌”“Zantac藥物標簽上并未正確警告公眾有患癌風險”“Zantac設計存在缺陷”“因Zantac，我的當事人被診斷出膀胱癌”……超75000起針對GSK胃灼熱治療藥物Zantac（雷尼替丁，商品名善胃得）的訴訟，再次讓這家處于艱難調整期的MNC，高度緊張了起來。

6月3日，GSK美股股價暴跌近9%，創下2022年年中以來最大跌幅，市值縮水超80億美元（約580億元人民幣）。美國特拉華州法官Vivian Medinilla作出一項重要裁決：批準超過七萬起針對Zantac的訴訟（指控該藥物致癌）繼續審理，并進入陪審團審判，陪審團可以聽取專家對Zantac造成的潛在健康風險分析。有業內人士稱，GSK可能要掏出20億美元，約145億元人民幣，才能解決索賠。

GSK上一次股價暴跌在2022年，同樣與Zantac訴訟案有關。自2019年Zantac卷入致癌風波被召回后，GSK、賽諾菲、輝瑞等Zantac生產制造商深受訴訟困擾，已經力砸數筆高昂的裁決、和解及訴訟費用。據外媒報道，年初，GSK曾處理了多起訴訟案件，但沒想到，更大的麻煩還在后面。
雖然訴訟很少為MNC帶來真正的商業風險，但會影響資本市場的表現，深陷“除草劑致癌”案件的拜耳，以及備受滑石粉爭議的強生，曾經就處于這樣的困境當中。

2A類致癌物超標，“Zantac訴訟”逼瘋GSK們

善胃得（Zantac）曾經是風靡一時的老藥，由GSK研制，在1983年上市銷售（處方藥）。1995年，GSK推出Zantac 75毫克制劑的非處方藥版本。1998年，輝瑞獲得Zantac非處方藥權利，并在2004年推出了Zantac 150毫克制劑。2006年，BI收購了Zantac在美國的OTC權利。

2017年，賽諾菲與BI宣布簽署業務互換協議，BI將其消費者保健業務換給賽諾菲，Zantac由此過渡給賽諾菲。當時，盡管市場對Zantac雜質已有一定懷疑聲音，但賽諾菲堅稱Zantac是安全的。

多年來，Zantac作為處方藥和非處方藥，被這四家MNC進行銷售。上市前幾年，基于用藥依從性較好、副作用較少等優勢，以及較為巧妙的定價策略，Zantac賣得非常好，上市第三年銷售額就超過了20億美元。

2017年，一種名為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的物質被國際致癌研究機構列為“2A類致癌物”。2019年，Zantac被發現在其活性成分雷尼替丁中具備“不可接受的N-亞硝基二甲胺水平”，由此被要求停售。

2020年，美國FDA進一步確定，放置時間越久，或越在高于室溫的條件下儲存，Zantac中的NDMA含量就會越大，存在NDMA超標風險。FDA再度告訴所有生產制造商，停止在美國銷售用雷尼替丁制成的Zantac。隨后，其他數十個國家和司法管轄區也通過發布禁令、召回或警告，來應對NDMA風險。

發現NDMA問題之后，科學界積極探索雷尼替丁與癌癥之間的聯系，但同時，Zantac的召回和市場退出也導致了數千人對GSK、輝瑞、賽諾菲和BI等制造商提起訴訟，且訴訟量愈發龐大。僅在2020年，GSK就參與了大約1200起 Zantac訴訟。

參與“Zantac訴訟”的人，一般具備以下條件：

被診斷出患癌之前，服用 Zantac 至少一年。

被診斷出患有膀胱癌、胃癌、食道癌、肝癌或胰腺癌。

首次診斷癌癥時年齡在89歲以下。

每周至少使用 Zantac 一次，持續一年或更長時間。

而針對Zantac訴訟的主要主張為，制藥商未能充分警告公眾該產品的活性成分雷尼替丁不穩定，可以在胃中形成NDMA，反過來導致患癌的風險增加。

2022年，Zantac訴訟風波發酵至高潮。盡管GSK發布聲明，稱FDA和歐洲藥品管理局（EMA）經調查，已經得出結論，并沒有證據表明雷尼替丁治療與癌癥發展之間存在因果關系，但數千起訴訟案件仍舊引發投資者質疑。2022年8月，GSK、賽諾菲股價紛紛大跌。

制造商們采取的積極抗辯，在當時讓訴訟短暫迎來反轉。佛羅里達州一地區法官駁回了原告關于Zantac導致多種癌癥的科學證據，并表示原告向聯邦法院提起的近2500起訴訟證據是有缺陷的，無法證明致癌風險。對此，GSK、賽諾菲的股價才有所回升。

然而，這不代表事情結束，反而在無形之中愈演愈烈。

在當時，佛羅里達州聯邦法院還有2000多起未決訴訟，州法院還有數百起訴訟案件。到了2024年6月，有數據顯示，美國佛羅里達州南區地方法院的多區訴訟（MDL）中有超14000起Zantac訴訟待決。

據了解，GSK在2024年初曾處理過多起案件。

另有海外媒體稱，今年以來，賽諾菲和輝瑞已提供高達3.5億美元，以解決超過14000起Zantac訴訟。

而最新的消息顯示，超75000起訴訟案件壓力將繼續壓在GSK、輝瑞、賽諾菲和BI身上，作為最早生產制造銷售該藥的GSK，無疑承載了最大的風險。

召回、停售、退市，被“神藥”坑了的藥企

對于最新的裁決，GSK立即發布了公告回應。

GSK在公告中擺明了強硬態度：不同意這樣的裁決方式，并將立即向特拉華州最高法院尋求上訴。GSK要求駁回動議，并要求提出額外的辯護、案件的分割和索賠人的使用證明，此外，GSK還將進入個別案件審判階段。

并且，GSK再次向業內強調：科學界的共識是，沒有一致或可靠的證據表明雷尼替丁會增加患任何癌癥的風險，允許索賠的裁決與2022年12月聯邦法院在同一法律標準下的多區訴訟（MDL）裁決相矛盾。接下來，GSK將繼續積極捍衛自己免受所有索賠。

Zantac訴訟，到底會迎來什么樣的結局，何時迎來終局，目前看來似乎還要在非常漫長的時間之后才可知曉。但深陷訴訟中的藥企，要付出實際的資金及經歷去應付，而一點風吹草動，在資本市場上帶來的就是股價波動。

不得不提，現在是GSK調整的關鍵時期，亟待提振業績，也亟需看到調整成效，GSK投資者也需要看到更多信心。

但此次股價應聲大跌背后，有不少投資者質疑：從Zofran，到質子泵抑制劑，帕西羅汀，再到Zantac，因產品問題陷入“起訴門”的，為什么老是GSK？

此外，因藥品生產質量問題，GSK不止一次被推上風口浪尖。例如在2022年，NMPA發現GSK對出口中國的度他雄胺軟膠囊未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，對此，國家藥監局決定立即暫停進口、銷售、使用這款藥物。

而說回Zantac訴訟本身的“罪魁禍首”——N-亞硝基二甲胺（NDMA），其實，Zantac并不是唯一因NDMA污染而被召回的藥物，此前，纈沙坦、氯沙坦和二甲雙胍等產品，就因一些批次中因這類物質檢測呈陽性，而被召回。

2018年，纈沙坦和氯沙坦鉀因為雜質問題，而震動了整個制藥行業。其中，一家本土大型藥企，也因此深處于輿論漩渦。

歐洲藥品管理局在當時發出通告：在評估浙江華海生產的纈沙坦原料藥藥品過程中，檢測出雜質，部分纈沙坦藥品被歐盟予以召回，而檢測出的雜質正是亞硝基二甲胺。召回公告發布后，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個國家藥監部門相繼發布召回公告。此事一經報道，立刻在國內引起巨大關注，華海股價也一度下跌10%。此后，華海藥業立即主動暫停了市場供應。

同年11月，山德士發布產品召回公告，宣布在美國召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是氯沙坦鉀原料藥中含有雜質亞硝基二乙胺（NDEA），NDEA同樣被國際癌癥研究機構歸類為2A級可能的人類致癌物。

2020年5月，FDA發文，稱發現在一些二甲雙胍緩釋制劑中的NDMA含量超標，對應地，FDA 立即與5家公司聯系，建議這些企業自愿召回其產品。