百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)今天公布其CD19靶向CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)的最新研究數(shù)據(jù)。分析顯示,在中位隨訪33.9個月期間,Breyanzi顯示出持續(xù)顯著的臨床益處。與標(biāo)準(zhǔn)療法(SoC)相比,無事件生存期(EFS)的主要終點以及無進(jìn)展生存期(PFS)、總緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)的次要終點持續(xù)改善。
這項名為TRANSFORM的全球性、隨機、關(guān)鍵性3期臨床試驗在接受初始治療12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者(n=184)中展開。試驗評估了Breyanzi與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案(包括高劑量化療和造血干細(xì)胞移植)相比的療效。
分析顯示,Breyanzi組患者的EFS為29.5個月(95% CI:9.5-NR),而SoC組患者的EFS為2.4個月(95% CI:2.2-4.9),風(fēng)險比為0.375(95% CI:0.259-0.542)。Breyanzi組的36個月無事件生存率為45.8%(95% CI:35.2-56.5),此數(shù)值在SoC組為19.1%(95% CI:11.0-27.3)。Breyanzi組的ORR達(dá)87%(95% CI:78.3-93.1),其中74%的患者獲得完全緩解(CR,95% CI:63.7-82.5),而SoC組的ORR為49%(95% CI:38.3-59.6),CR率為43%(95% CI:33.2-54.2)。Breyanzi組患者未達(dá)到DOR,SoC組的DOR為9.1個月。此外,Breyanzi組未達(dá)到PFS(95% CI:12.6-NR),而SoC組患者的PFS為6.2個月(95% CI:4.3-8.6)。
另外,TRANSCEND NHL 001套細(xì)胞淋巴瘤隊列亞組分析結(jié)果顯示,無論之前接受過多少次治療,Breyanzi均表現(xiàn)出一致的臨床益處,支持在早期治療中使用Breyanzi。TRANSCEND FL橋接治療亞組分析數(shù)據(jù)則顯示,無論是否接受過橋接治療,Breyanzi均具有一致的療效和高應(yīng)答率,且具有一致的安全性,顯示Breyanzi在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤治療中的差異化特性。
Breyanzi是一種靶向CD19抗原的自體CAR-T細(xì)胞療法,于2021年2月獲美國FDA批準(zhǔn),用于治療接受過兩種或以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性LBCL成人患者。這款療法的獨特之處在于CAR-T療法中CD8陽性和CD4陽性T細(xì)胞的比例得到控制,從而可以更好地控制細(xì)胞療法的毒副作用。
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