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日前，阿斯利康（AstraZeneca）在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體會(huì)議上宣布，在LAURA臨床3期試驗(yàn)中，其表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Tagrisso（osimertinib，奧希替尼）與安慰劑相比，在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床上改善接受放化療（CRT）后的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的無進(jìn)展生存期（PFS）近7倍，這些患者的腫瘤帶有表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）。試驗(yàn)詳細(xì)數(shù)據(jù)并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

LAURA是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心3期試驗(yàn)，受試者為腫瘤不可切除的III期EGFRm NSCLC患者，這些患者在接受鉑類CRT后疾病尚未發(fā)生進(jìn)展。患者接受每日一次口服80毫克Tagrisso治療直至疾病發(fā)生進(jìn)展，或發(fā)生不可接受的毒性或達(dá)到其他停藥標(biāo)準(zhǔn)。 

由盲法獨(dú)立中央審評(píng)（BICR）評(píng)估的結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Tagrisso可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低84%（HR=0.16；95% CI：0.10-0.24；p<0.001）。接受Tagrisso治療患者的中位PFS為39.1個(gè)月，此數(shù)值在安慰劑組為5.6個(gè)月。Tagrisso組與安慰劑組患者在12個(gè)月時(shí)存活且無疾病進(jìn)展的患者比例分別為74%（95% CI：65-80）與22%（95% CI：13-32）。值得一提的是，在所有預(yù)定的亞組中均觀察到具有臨床意義的PFS益處，包括性別、種族、EGFR突變類型、年齡、吸煙史和既往CRT。

Tagrisso組患者在總生存期上亦顯示呈有利趨勢(shì)，Tagrisso組與安慰劑組患者在36個(gè)月時(shí)的總生存率分別為84%（95% CI：75-89）與74%（95% CI：57-85），未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（HR=0.81，95% CI：0.42-1.56；p=0.53），但分析時(shí)數(shù)據(jù)尚未成熟（數(shù)據(jù)成熟度20%），該試驗(yàn)將繼續(xù)評(píng)估次要終點(diǎn)OS的變化。

安全性結(jié)果和因不良事件導(dǎo)致的停藥率符合預(yù)期，未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。在Tagrisso組與安慰劑組患者中，分別有35%與12%的患者出現(xiàn)各種原因?qū)е碌?級(jí)或更高級(jí)別不良事件。 

Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在臨床證實(shí)對(duì)NSCLC具有療效。Tagrisso獲批的適應(yīng)癥包括用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的一線治療，以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm NSCLC的輔助治療。2023年8月，Tagrisso聯(lián)合化療獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC成人患者的一線治療。今年2月，Tagrisso與化療聯(lián)合獲FDA批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。