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日前，諾華（Novartis）公布關鍵3期REMIX-1和REMIX-2試驗的最新長期療效數據，這兩項試驗評估其在研布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑remibrutinib在H1抗組胺藥不能充分控制癥狀的慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者中的療效與安全性。分析顯示，患者最早在接受remibrutinib治療一周后其CSU癥狀便獲得改善，并持續至52周。諾華打算自2024年下半年開始向全球監管單位提交remibrutinib用于CSU的批準申請，并繼續檢視該藥物用于治療多種免疫介導疾病的作用。

慢性自發性蕁麻疹是一種難以預測的嚴重皮膚疾病，影響0.5-1%的全球人群。其特征為出現瘙癢、疼痛性蕁麻疹、或/和腫脹，持續至少6周，且發生原因未知。由于CSU的嚴重程度和不可預測性，對患者的生活質量造成嚴重影響。H1抗組胺藥是CSU的一線治療藥物，然而約60%患者的癥狀通過單用抗組胺藥的控制結果不佳，在用藥后持續存在CSU癥狀。BTK是組胺釋放的核心酶，當自發激活時，在CSU相關的衰弱癥狀中起關鍵作用。 

在試驗第52周所評估的最新3期REMIX-1和REMIX-2長期數據顯示： 

如同之前第12周的數據，在第24周時，remibrutinib與安慰劑相比顯著改善患者癥狀，包括在每周蕁麻疹活動評分（UAS7）、每周瘙癢嚴重程度評分（ISS7）和每周蕁麻疹嚴重程度評分（HSS7）上皆有所改善。

第24周時，接受安慰劑治療的患者轉換為接受remibrutinib治療；患者最早在轉換藥物后第1周觀察到疾病緩解，并持續至研究結束（治療28周）。

根據第52周的評估，幾乎一半的患者完全無瘙癢和蕁麻疹癥狀（UAS7=0）。 

Remibrutinib的耐受性良好，并在長達52周的時間內表現出有利和一致的安全性特征。

Remibrutinib是一種潛在“first-in-class”的高選擇性、口服BTK抑制劑，可阻斷BTK級聯反應，并阻止組胺釋放引起的瘙癢、蕁麻疹/傷痕和腫脹。它在幾種免疫介導的疾病中顯示出良好的安全性特征，包括多發性硬化、化膿性汗腺炎和食物過敏。