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今日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上報告了3期臨床試驗DESTINY-Breast06的詳細積極結果。數據顯示重磅抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu在HR陽性、HER2低表達（IHC 1+或2+/ISH-）的轉移性乳腺癌患者中，與標準化療相比，顯著改善患者無進展生存期（PFS）。這一改善也在整體試驗人群中得到證實，包括HR陽性、HER2低表達和HER2超低表達（定義為IHC 0，帶有細胞膜染色）的患者。阿斯利康腫瘤研發執行副總裁Susan Galbraith博士在新聞稿中表示，這一結果可能帶來乳腺癌治療范式的變革。

DESTINY-Breast06試驗的主要分析顯示：

在HER2低表達患者中，與化療相比，Enhertu通過盲法獨立中心審查（BICR）將疾病進展或死亡風險降低了38%（HR=0.62；95% CI：0.51-0.74；p<0.0001）。Enhertu組的中位PFS為13.2個月，而化療組為8.1個月。

在整體試驗人群中，Enhertu與化療相比，疾病進展或死亡風險降低了37%，中位PFS為13.2個月，而化療組為8.1個月（HR=0.63；95% CI：0.53-0.75；p<0.0001）。 

此外，預先指定的探索性分析顯示，在HER2低表達和HER2超低表達患者中，PFS的臨床顯著改善一致。在HER2超低表達患者中，Enhertu將疾病進展或死亡風險降低了22%，中位PFS為13.2個月，而化療組為8.3個月（HR=0.78；95% CI：0.50-1.21）。在Enhertu組中觀察到13例完全緩解，包括9例HER2低表達患者。在HER2超低表達亞組中，Enhertu組有4例完全緩解，而在化療組中沒有觀察到完全緩解。詳細數據請見下表：

兩家公司還在ASCO年會上報告了Enhertu的其他臨床試驗數據，在DESTINY-Breast03中，治療HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者時，Enhertu在超過3年的隨訪中繼續顯示出相較于活性對照ADC具有臨床意義的生存改善。Enhertu組的中位OS為52.6個月，而活性對照組為42.7個月（HR=0.73；95% CI：0.56-0.94）。 

DESTINY-Breast07的初步結果表明，在HER2陽性轉移性乳腺癌的一線治療中，Enhertu單藥和與pertuzumab聯合治療均表現出有前景的臨床活性，確認客觀緩解率分別為76.0%和84.0%。Enhertu單藥治療組的12個月無進展生存率為80.8%，而Enhertu與pertuzumab聯合治療組為89.4%。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯合開發的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。Enhertu在2019年首次獲美國FDA批準，用以治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

參考資料：

[1] Enhertu demonstrated a median progression-free survival of 13.2 months in HR-positive, HER2-low and HER2-ultralow metastatic breast cancer following one or more lines of endocrine therapy. Retrieved June 2, 2024, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Enhertu-demonstrated-median-progression-free-survival-thirteen-months.html