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美國 FDA 腫瘤學負責人最近在公開會議上再次重申，FDA 不希望制藥商僅拿在一個國家開展的臨床試驗數據申請批準，而是希望看到企業在世界多個國家開展的研究，會上重點關注的單一國家試驗就是在中國的臨床試驗。

FDA 腫瘤卓越中心（OCE）Richard Pazdur 于 5 月 31 日在美國腫瘤學年會（ASCO）STAT 訪談中表示，FDA 將審評每家企業提交的數據，以了解這些數據對美國人口的適用性，但總的來說，“我支持多中心試驗”。

Pazdur 發表此評論之際，越來越多的制藥商報告了來自中國的數據，總部位于邁阿密的 Summit Therapeutics 于上周早些時候宣布，其研究性藥物在中國的非小細胞肺癌頭對頭研究中擊敗了默沙東的重磅藥物 Keytruda。

Pazdur 在訪談上補充指出，“我們的角色不是反對任何國家，但我們將審視真正將各國納入全球領域。”FDA 希望看到不同研究地點的一致數據，并希望試驗中招募多樣化的患者群體。

Pazdur 曾一度向中國抗癌藥物敞開大門，但幾年前，他的態度 180 度大轉彎，采取了更為嚴格的觀點，當時令美國制藥商的高管感到沮喪。

現在，他強調，目標應該是在全球各地區獲得足夠的代表性，包括北美、亞洲和歐洲。“我們不希望看到虛假的多中心試驗：90% 的試驗來自一個國家，而剩下的 10% 的試驗來自在座任何人都無法在地圖上找到的國家。”

Pazdur 還回應了最近對他的部門使用加速審批途徑的批評。今年早些時候在美國癌癥研究協會年會上公布的一篇論文發現，通過加速審批途徑批準的抗癌藥中約半數未能在隨后的臨床試驗中改善患者的生存或生活質量。

Pazdur 表示，這種論文是“家庭手工作坊”的產出，他為他的部門辯護。他表示，許多抗癌藥沒有顯示出生存獲益，因為 FDA 可能沒有要求進行測試。原因包括患者人數太少、無法進行隨機試驗，或者疾病的自然病程太長，或者如果藥物已顯示出顯著縮小腫瘤，進行長期生存期試驗是不道德的。“我能回應批評者的是，你們可能已經晚了二十年，船早已起航。”