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美國 FDA 計劃今年發布一份關于使用人工智能/機器學習（AI/ML）支持藥物開發的指南草案。FDA 藥品審評和研究中心（CDER）醫療政策辦公室（OMP）政策分析副主任 Tala Fakhouri 在最近舉行的行業監管教育（REdI）會議上表示，指南將參考 FDA 審評包含 AI/ML 元素的申報文件的經驗，以及去年發布的兩份關于該主題的討論文件收到的反饋意見。

會上討論的主題之一是 FDA 在制定 AI 框架方面的進展，同時還討論了 AI 在監管申報文件中日益廣泛的使用。

AI 支持藥物開發指南的發布將滿足美國總統去年 10 月發布的一項涉及 AI 的廣泛的行政令，該行政令要求包括衛生部（HHS）在內的政府機構發布與 AI/ML 相關的某些可交付成果；其中一項要求是定義在藥物開發的不同階段監管 AI 的目標和目的。

Fakhouri 在會議上告訴聽眾，已收到 300 多份包含 AI 元素的申報文件；這些元素涵蓋了從藥物發現到上市后安全監測的藥物開發領域，并涵蓋了一系列治療領域，大多數包含 AI 元素的申報申請集中在腫瘤學領域，其次是精神病學、胃腸病學和神經病學領域。（見下圖）

2016 年，只有一份包含 AI 元素的新藥研究申請（IND），到 2021 年，這一數字已增長到 128 份。（見下表）

她指出，AI 工具可用于識別藥物靶點、非臨床研究、劑量探索研究、臨床研究、場地選擇、參與者招募和保留，以及分析真實世界數據（RWD），還可用于先進的藥品生產和上市后安全監測。

Fakhouri 表示，針對 FDA 關于將 AI 納入藥品生產和藥物開發監管框架的兩份討論文件，FDA 收到了來自 60 個組織的 800 條反饋意見。反饋意見主要尋求以下方面的澄清：FDA 對 AI 的監管范圍、如何實施基于風險的方法、確保透明度，以及提交給 FDA 的申請中支持 AI/ML 的細節和文檔水平。

除了指南之外，FDA 還計劃制定一套使用 AI 的最佳實踐和與 AI 相關的一致性術語指南。