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美國FDA日前宣布，加速批準(zhǔn)禮來公司（Eli Lilly and Company）開發(fā)的Retevmo（selpercatinib）治療2歲及以上兒童患者，適應(yīng)癥包括：需要全身性治療的RET突變晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）；攜帶RET基因融合且放射性碘治療無效的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌；攜帶RET基因融合，接受全身性治療后疾病進(jìn)展或沒有滿意替代治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。新聞稿指出，這是FDA首次批準(zhǔn)用于12歲以下RET基因變異兒童患者的靶向療法。Retevmo之前已獲得加速批準(zhǔn)用于成人和12歲以上兒童的甲狀腺癌適應(yīng)癥，以及成人的實(shí)體瘤適應(yīng)癥。

名為LIBRETTO-121的臨床試驗(yàn)評(píng)估了Reztevmo在兒童和青少年患者中的療效，該試驗(yàn)是一項(xiàng)國際性、單臂、多隊(duì)列研究。主要療效人群包括25名年齡在2至20歲之間，對(duì)現(xiàn)有療法無應(yīng)答或無標(biāo)準(zhǔn)療法的局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET激活實(shí)體瘤患者。

主要療效結(jié)果指標(biāo)是確認(rèn)總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。由盲法獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的確認(rèn)ORR（RECIST 1.1）為48%（95% CI：28，69）。中位DOR尚未達(dá)到，92%獲得緩解的患者在12個(gè)月時(shí)仍維持緩解。在RET突變MTC（n=14；ORR=43%）和RET融合甲狀腺癌（n=10；ORR=60%）的兒童和青少年患者中均觀察到了持久的應(yīng)答。

最常見的不良反應(yīng)（≥25%）包括肌肉骨骼疼痛、腹瀉、頭痛、惡心、嘔吐、COVID-19、腹痛、疲勞、發(fā)熱和出血。最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢測異常（≥5%）為鈣減少、血紅蛋白減少和中性粒細(xì)胞減少。

Retevmo是一款強(qiáng)效RET激酶抑制劑，它在2020年首次獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、MTC和甲狀腺癌這三種癌癥。這些患者腫瘤的RET基因出現(xiàn)融合或者突變。

參考資料：

[1] FDA grants accelerated approval to selpercatinib for pediatric patients two years and older with RET-altered metastatic thyroid cancer or solid tumors. Retrieved May 30, 2024, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-selpercatinib-pediatric-patients-two-years-and-older-ret-altered