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今日，Jazz Pharmaceuticals在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布其與Zymeworks共同開發的在研HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab于2b期試驗HERIZON-BTC-01中的長期隨訪結果，包含該試驗首次公布的總生存期（OS）數據。分析顯示，接受zanidatamab治療的HER2陽性、局部晚期不可切除或轉移性膽道癌（BTC）患者的中位OS達15.5個月，這些患者在之前曾接受過吉西他濱治療。過往數據顯示，一線治療后接受化療的類似患者群體OS為6個月至9個月。Jazz全球研發主管Rob Iannone博士在接受行業媒體Fierce Biotech訪問時，稱該試驗積極數據與其他HER2靶向藥物相比是“史無前例的”。美國FDA已接受zanidatamab的生物制品許可申請（BLA）并授予優先審評資格，該申請的PDUFA目標日期為2024年11月29日。該公司也已向歐洲藥品管理局（EMA）完成上市申請遞交。

截至2023年7月28日，入組隊列1（n=80）的HER2陽性BTC患者的數據表明：

經過更長時間的隨訪，患者的確認客觀緩解率（cORR）為41.3%（n=33，95% CI：30.4-52.8），與初步分析（截止2022年10月10日）結果一致，另增加一例完全緩解（n=2；2.5%）。

對不同HER2表達患者的亞組分析顯示，免疫組化（IHC）3+患者的cORR達51.6%（95% CI：38.6-64.5），IHC 2+患者的cORR為5.6%（95% CI：0.1-27.3）。

與初始分析相較，患者的中位緩解持續時間（DOR）增加了2個月，達到14.9個月（95% CI：7.4，未達到）。

患者的中位OS為15.5個月（95% CI：10.4，18.5），其中IHC 3+患者的中位OS為18.1個月（95% CI：12.2，23.2），IHC 2+患者的中位OS為5.2個月（95% CI：3.1，10.2）。

與初始分析相比，患者的中位無進展生存期（PFS）得以維持，為5.5個月（95% CI：3.6，7.3），其中在IHC 3+患者的中位PFS為7.2個月（95% CI：5.4，9.4），而IHC 2+腫瘤患者的中位PFS為1.7個月（95% CI：1.0，3.3）。

與之前報告的結果相同，zanidatamab表現出耐受性良好的可控安全性特征，未發現新的安全性信號，無治療相關死亡。

Zanidatamab是一種具有新作用機制的HER2靶向在研雙特異性抗體，可靶向HER2蛋白上兩個不重復的抗原表位。Zanidatamab與HER2的結合可以阻斷其信號傳遞、促進HER2自細胞表面移除，并已顯示在幾種表達HER2的癌癥中具抗腫瘤活性，無論是作為單藥還是與化療或其他藥物聯合使用。FDA授予zanidatamab突破性療法認定，用以治療經治HER2基因擴增BTC患者。Zanidatamab亦獲FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格治療胃食管腺癌，并在中國獲得突破性療法認定。