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百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）公司日前宣布了其KRAS G12C抑制劑Krazati（adagrasib）的3期臨床試驗KRYSTAL-12的結果。該研究評估了Krazati在局部晚期或轉移性KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。這些患者此前接受過鉑類化療，并同時或先后接受了抗PD-1/PD-L1療法。

在中位隨訪時間為9.4個月時，Krazati達到試驗主要終點，患者無進展生存期（PFS）表現出統計學顯著并具有臨床意義的改善。經盲法獨立中心審評（BICR）評估。與化療相比，Krazati將疾病進展或死亡風險降低42%（HR=0.58，95% CI，0.45-0.76；P<0.0001），Krazati組的中位PFS為5.5個月，而化療組為3.8個月。此外，BICR評估的客觀緩解率（ORR）也顯著高于化療組（32%比9%；P<0.0001）。Krazati組的中位緩解持續時間（mDOR）為8.31個月（95% CI：6.05，10.35），而化療組為5.36個月（95% CI：2.86，8.54）。

Krazati還顯示出在基線時有中樞神經系統（CNS）轉移瘤的患者中具有顯著的顱內緩解率，BICR評估的緩解率為24%，是化療組（11%）的兩倍多。KRYSTAL-12研究仍在進行中，以評估總生存期這一關鍵次要終點。 

Krazati未發現新的安全信號，安全數據與已知的安全性特征一致。接受Krazati治療的患者中有94%報告了任何等級的治療相關不良事件（TRAEs），而接受化療治療的患者中這一比例為86.4%。三級及以上TRAEs發生率分別為47%和46%。 

Krazati是一款具有高度特異性的強力口服KRAS G12C抑制劑，經過優化設計具有持久的靶點抑制能力。Krazati具有長達24小時的半衰期和廣泛的組織分布，而且能夠穿過血腦屏障，有助于最大限度地發揮藥物效力。2021年6月，美國FDA授予它突破性療法認定，并在2022年12月獲FDA批準上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的經治非小細胞肺癌患者。再鼎醫藥獲得了該療法在大中華區的研究、開發、生產及獨家商業權利。除了KRAS G12C突變的NSCLC外，Krazati及其聯合療法在2期臨床試驗中也在多種腫瘤中表現出令人鼓舞且有意義的療效，包括晚期結直腸癌、胰腺癌及其他實體瘤。