成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

美國 FDA 近日在網站上發布了“藥品審評與研究中心（CDER）藥品質量職能需要了解的 10 件事”一文，以簡潔易懂的語言介紹了有關 CDER 藥品質量職能的十大重點事項。下面我們一起來看看。

藥品質量使患者確信下一劑藥品安全、有效且在需要時可及。當 CDER 收到待批準的處方藥申請時，FDA 會評估是否可以使藥品始終符合質量標準。藥品質量不僅僅是藥品本身的質量，其包括用于生產藥品的生產設施和工藝。CDER 的一些藥品質量職能發生在處方藥被批準并到達患者手中之前。CDER 還監測市場上的藥品及其生產設施，以確保持續的質量。

以下是關于 CDER 藥品質量職能的一些須知：

1. 在獲得 FDA 批準之前，處方藥生產商必須證明其藥品安全、有效且符合質量標準。FDA 的質量標準對所有藥品生產商都是相同的，無論它們位于何處（國外還是國內），也無論是生產仿制藥還是品牌藥。

2. CDER 致力于制定國家和國際政策，為藥品生產商建立質量標準。例如，發布指南文件以幫助藥品生產商了解監管要求和最佳實踐，以便生產高質量的藥品，CDER 與行業組織和國際監管機構合作推進藥品質量政策。CDER 的研究通過提供與藥品質量相關的最新科學信息，來指導政策制定。

3. 在對藥品申請進行審評期間，CDER 會檢查生產商將如何確保藥品的鑒別、規格、一致性和純度。為此，FDA 通過評估生產商的設施和生產工藝來確定藥品的生產是否符合美國法律法規。

4. FDA 對藥品申請中列出的設施進行基于風險的評價，包括用于生產藥品的設施、實驗室和包裝設施。FDA 使用檢查作為幫助確保設施和工藝質量的一種工具。在藥品批準過程中，CDER 使用基于風險的方法來確定在批準藥品之前需要檢查哪些藥品生產設施（例如，如果該藥品是新建設施的首個產品，則通常需要進行檢查）。如果在批準前的檢查中發現重大質量問題，藥品將不被批準。在 CDER 批準藥品之前，關鍵的生產問題需要得到糾正。

5. CDER 保有一份所有從事美國上市藥品商業化生產的場地設施的清單（稱之為 CDER 場地目錄）。大多數設施檢查是監督檢查，評價場地設施在運行時是否采用了確保質量的流程并符合法定和監管要求。CDER 使用基于風險的模型對接受檢查的設施進行監督檢查的優先級排序。風險因素包括設施的合規歷史，與場地設施相關的召回或質量投訴，以及場地設施生產的藥品類型，例如無菌注射劑。

6. FDA 還檢查生產非申請藥品（不需要經 FDA 批準的申請而上市銷售的藥品）的生產商，例如許多非處方藥，以確保在美國上市或銷售的藥品的質量和安全性。

7. CDER 可能會要求場地設施提供文件或要求與場地設施進行遠程交互，以評估對所要求生產規范的合規性。CDER 還使用來自其他國家監管合作伙伴的檢查信息。這些替代檢查工具使 CDER 無需親臨工廠即可獲得有關生產設施的信息。

8. 當存在安全或質量問題時，CDER 會采取行動。CDER 可能會建議公司將其藥品從市場上召回或將其添加到“進口禁令”中，以幫助阻止可能不安全的產品進入美國。CDER 可能會發出“警告信”，告知公司其生產違規。

9. CDER 維護在美國銷售的所有藥品的清單（稱之為 CDER 產品目錄），根據風險對清單中的藥品進行取樣和檢驗，以監測質量問題。CDER 產品目錄中約有 150,000 種藥品，根據從 FDA 檢查員、生產商、分銷商和批發商以及直接來自消費者和患者的數據選擇產品進行取樣和檢測。幾十年的取樣和檢測表明，絕大多數合法銷售的藥品符合質量標準。

10.向 FDA 的 MedWatch 計劃報告任何關于藥品質量的問題或疑慮。