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默沙東（MSD）今日宣布，美國FDA接受該公司為重磅PD-1抑制劑Keytruda遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合化療作為無法切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤患者的一線治療。FDA已授予這一sBLA優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)在今年9月25日之前完成審評。

這項(xiàng)sBLA基于關(guān)鍵性2/3期臨床試驗(yàn)IND.227/KEYNOTE-483的數(shù)據(jù)。研究的最終分析結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布，顯示Keytruda聯(lián)合化療顯著改善患者的總生存期（OS），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了21%（HR=0.79，95% CI，0.64-0.98；雙側(cè)p=0.0324），Keytruda組中位OS為17.3個(gè)月（95% CI，14.4-21.3），而單獨(dú)化療組為16.1個(gè)月（95% CI，13.1-18.2）。

Keytruda聯(lián)合化療在無進(jìn)展生存期（PFS）方面也顯示出顯著改善（HR=0.80，95% CI，0.65-0.99，雙側(cè)p=0.0372）。在12個(gè)月時(shí)，Keytruda聯(lián)合化療的估計(jì)無進(jìn)展生存率為26%，而單獨(dú)化療為17%。Keytruda聯(lián)合化療的客觀緩解率顯著高于單獨(dú)化療（62%比38%，p<0.0001）。在這項(xiàng)研究中，KEYTRUDA聯(lián)合化療的安全性特征與之前報(bào)告的研究一致。

Keytruda是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。自在2014年首次獲得FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤以來，Keytruda已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應(yīng)癥。