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今日，Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks共同宣布，美國FDA已接受其在研HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab的生物制品許可申請（BLA）并授予優先審評資格，用以治療經治、不可切除、局部晚期或轉移性HER2陽性膽道癌（BTC）患者。該申請的PDUFA目標日期為2024年11月29日。根據新聞稿，如果獲得批準，zanidatamab將成為FDA批準用于治療HER2陽性局部晚期或轉移性BTC患者的首個HER2靶向藥物。

該BLA的申請主要包括HERIZON-BTC-01臨床2b期試驗的數據，該試驗檢視zanidatamab在經治HER2陽性BTC患者中的療效與安全性。試驗主要終點是通過獨立中央審評（ICR）檢視在隊列1中的確認客觀緩解率（cORR）。截至2022年10月10日，來自該隊列1的80名HER2陽性BTC患者的數據表明，ICR所評估的cORR為41.3%（95% CI：30.4-52.8），而Kaplan-Meier曲線分析顯示患者的中位緩解持續時間（DOR）為12.9個月（95% CI：6.0-不可估計）。過往研究顯示，BTC患者接受2線標準護理化療的歷史緩解率為5-15%。 

Zanidatamab表現出可控、良好的耐受性與安全性，HERIZON-BTC-01試驗中僅有2例患者（2.3%）出現導致治療終止的不良事件（AE）。未出現4級不良事件，也未出現與治療相關的死亡病例。 

Zanidatamab作為一線療法治療晚期或轉移性HER2陽性BTC患者的HERIZON-BTC-302臨床3期試驗在近期啟動，病患招募進行中。這項全球性、開放標簽、隨機試驗將評估，與單獨標準護理療法相比，zanidatamab與標準護理療法聯合用于治療該患者群體的作用。HERIZON-BTC-302預計將作為zanidatamab在BTC治療的驗證性試驗。 

Zanidatamab是一種具有新作用機制的HER2靶向在研雙特異性抗體，可靶向HER2蛋白上兩個不重復的抗原表位。Zanidatamab與HER2的結合可以阻斷其信號傳遞、促進HER2自細胞表面移除，并已顯示在幾種表達HER2的癌癥中具抗腫瘤活性，無論是作為單藥還是與化療或其他藥物聯合使用。FDA授予zanidatamab突破性療法認定，用以治療經治HER2基因擴增BTC患者。Zanidatamab亦獲FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格治療胃食管腺癌，并在中國獲得突破性療法認定。