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羅氏（Roche）公司今天宣布，美國FDA已經(jīng)接受其在研、潛在“best-in-class”口服小分子inavolisib聯(lián)合CDK4/6抑制劑Ibrance（palbociclib）和氟維司群（fulvestrant）的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審評資格，用于治療腫瘤帶有PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者，這些患者在完成輔助內(nèi)分泌治療后12個月內(nèi)發(fā)生復(fù)發(fā)。FDA預(yù)計在2024年11月27日前完成審評。

Inavolisib聯(lián)合療法的監(jiān)管申請主要是基于INAVO120臨床3期試驗的積極結(jié)果。該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估與安慰劑加Ibrance和氟維司群相較，inavolisib聯(lián)合Ibrance和氟維司群在治療PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性，這些患者在治療期間或完成輔助內(nèi)分泌治療后12個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進展，且未接受過治療轉(zhuǎn)移腫瘤的系統(tǒng)性治療。該研究納入了325例患者，主要終點是研究者評估的無進展生存期（PFS），定義為從隨機分組到疾病進展或患者因任何原因死亡的時間。次要終點包括總生存期、客觀緩解率和臨床受益率。

分析顯示，與對照組（PFS=7.3個月）相比，inavolisib聯(lián)合療法（PFS=15.0個月）將患者疾病惡化或死亡的風(fēng)險降低了57%（HR=0.43，95% CI：0.32-0.59，p<0.0001）。目前總生存期數(shù)據(jù)尚不成熟，但已觀察到明顯的積極趨勢（分層HR=0.64，95% CI：0.43-0.97，p=0.0338）。總生存期的后續(xù)隨訪將持續(xù)到下一次分析。INAVO120試驗的數(shù)據(jù)也正在提交給包括歐洲藥品管理局（EMA）在內(nèi)的其他全球監(jiān)管單位。

Inavolisib聯(lián)合療法的耐受性良好，不良事件與此前研究的已知安全性特征一致，未觀察到新的安全信號。 

Inavolisib是一種口服療法，具有高度的體外PI3Kα抑制效力和選擇性，能夠特異性觸發(fā)PI3Kα蛋白突變體的分解。通過這種獨特的雙重作用機制，inavolisib可能為HR陽性/HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潛在改善的結(jié)局。約有40%的HR陽性乳腺癌患者帶有PIK3CA基因突變，該突變可能導(dǎo)致腫瘤生長失控、疾病進展和對內(nèi)分泌治療的耐藥性。