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最近發表的一項主要基于歐洲數據的文獻綜述[1]評估了患者從一種生物類似藥轉換為另一種生物類似藥的情況，揭示了證實生物類似藥與生物類似藥之間轉換安全性和有效性的新數據。

生物類似藥現在被廣泛接受為免疫介導疾病和腫瘤學等領域參照生物制品的替代品。截至 2023 年 12 月，歐盟已批準了 90 多個生物類似藥，美國批準了 40 多個。許多生物制品，包括英夫利昔單抗和阿達木單抗，都有多個獲批的生物類似藥，在這些生物類似藥之間的轉換很常見。

自 2022 年 7 月發表了首個關于生物類似藥與生物類似藥轉換的系統性審查[2]以來，歐洲藥品管理局（EMA）和歐洲藥品監管負責人（HMA）已發表聲明，支持此類轉換的安全性和有效性。美國 FDA 的系統性審查和薈萃分析還發現，轉換生物類似藥的患者與沒有轉換生物類似藥的患者之間沒有安全性或免疫原性的差異。

但在全球范圍內對生物類似藥之間轉換的安全性仍然存在質疑，尤其是在胃腸病學和眼科學領域。此外，美國繼續保留了可互換性認定，這一直是爭議和困惑的重要來源，即，沒有可互換性標簽的生物類似藥是否與有此標簽的生物類似藥一樣安全。雖然 FDA 反復強調生物類似藥和可互換生物制品都與參比生物制品高度相似，不存在有臨床意義的差異。

為補充現有證據，研究人員進行了第二次搜索，涵蓋了從 2022 年 1 月 1 日到 2023 年 12 月 31 日生物類似藥與生物類似藥之間的轉換研究。研究人員使用多種方法確保研究只被計算一次，即使結果發表在多篇文章或摘要中。系統搜索使用電子數據庫和擴展的科學主題詞（MeSH）關鍵詞，以包括美國、歐盟、加拿大和澳大利亞所有可用的相關生物藥。其它搜索包括手動搜索引用的出版物和檢查另外三篇系統性審查，以確定進一步研究。

截至 2023 年 12 月 31 日，已發表了 31 項具有療效和安全性數據的關于生物類似藥到生物類似藥轉換的觀察性研究，涉及 6081 名患者。大多數研究是關于英夫利昔單抗的，一些研究涉及阿達木單抗、利妥昔單抗以及依那西普，涵蓋類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、中軸脊柱關節炎和炎癥性腸病等疾病。

英夫利昔單抗和阿達木單抗的生物類似藥之間的轉換被證明是有效且耐受性良好的。對于結節病患者，從 Remicade 或 Inflectra 換成 Flixabi（均為英夫利昔單抗生物類似藥）后，6 個月內未出現停藥或顯著臨床變化。對于炎癥性腸病患者，從 Flixabi 換成 Inflectra 導致停藥率為 9.4%，主要原因是免疫原性和應答喪失，但換藥次數越少，藥物持續性越高。另一項研究表明，從 CT-P13 換成 SB2 后，13 個月內的治療持續率為 86.4%。一項心理測量研究發現安全性和有效性結果沒有顯著變化。

對于阿達木單抗，在生物類似藥之間進行轉換（ABP501 換成 GP2017 和 MSB11022 換成 GP2017）可保持穩定的緩解率和較高的藥物使用率。對于慢性炎癥性關節炎患者，從 ABP501 換成 SB5 后，疾病活動沒有顯著變化，但有些患者因缺乏療效或不良事件而停藥。一項對 72 名炎癥性腸病患者進行的 GP2017 研究表明，患者緩解率高，藥物持久性好，沒有嚴重不良事件。

DANBIO 和 PERFUSE 等大規模研究支持了這些發現，表明疾病活動穩定，保留率高，沒有重大安全問題。總體而言，英夫利昔單抗和阿達木單抗的生物類似藥之間的轉換是安全、有效的，并能保持穩定的臨床結果。

這項研究有一些局限性，包括依賴觀察性數據，但 DANBIO 注冊登記庫提供了重要見解。由于英夫利昔單抗和阿達木單抗的早期采用，大多數研究都集中在這兩類藥物上。許多研究的樣本量較小，可能會限制其獨立結論，盡管它們與更大規模的研究一致。此外，一些研究僅以摘要形式發表，通常提供的數據少于完整的同行評審文章。

參考文獻：
[1] Cohen, H.P., Bodenmueller, W. Additional Data in Expanded Patient Populations and New Indications Support the Practice of Biosimilar-to-Biosimilar Switching. BioDrugs 38, 331–339 (2024). https://doi.org/10.1007/s40259-024-00655-4
[2] Cohen HP, Hachaichi S, Bodenmueller W, Kvien TK, Danese S, Blauvelt A. Switching from One Biosimilar to Another Biosimilar of the Same Reference Biologic: A Systematic Review of Studies. BioDrugs. 2022 Sep;36(5):625-637. doi: 10.1007/s40259-022-00546-6. Epub 2022 Jul 26. PMID: 35881304; PMCID: PMC9485085.