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5月27日，賽諾菲宣布FDA已受理其CD38單抗Sarclisa（艾沙妥昔單抗）聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）治療不適合移植、新診斷多發性骨髓瘤患者（NDMM）的新適應癥補充申請（sBLA）并授予其優先審評資格。如果獲得批準，Sarclisa將成為首個聯合標準療法VRd治療這類患者的CD38藥物，這也將會是Sarclisa治療多發性骨髓瘤的第三個適應癥。上周，CDE也受理了Sarclisa的該項適應癥上市申請。

Sarclisa靶向多發性骨髓瘤細胞上CD38受體的特異性表位，可觸發多種不同的作用機制，包括程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和機體免疫反應調節。CD38在多發性骨髓瘤細胞上呈高水平表達，是多發性骨髓瘤和其他惡性腫瘤中抗體治療的細胞表面受體靶標。

去年12月，賽諾菲宣布IMROZ試驗達到主要終點，在新診斷且不適合移植的MM患者中，與單獨使用VRd相比，Sarclisa聯合VRd可顯著降低疾病進展或死亡的風險。

2020年3月，Sarclisa首次獲FDA批準上市，聯合泊馬度胺和地塞米松治療既往至少接受過2線以上療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

2021年3月，Sarclisa獲FDA批準擴展新適應癥，聯合卡非佐米和地塞米松用于既往接受過1-3線治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

賽諾菲首席醫學官、全球開發主管Dietmar Berger博士說：“盡管多發性骨髓瘤治療在近期取得了進展，但臨床對一線治療方法的需求仍未得到滿足，特別是對于那些不符合移植條件的患者，他們可能面臨不良預后。此次sBLA申請的受理以及FDA授予的優先審評資格，加強了我們對Sarclisa作為潛在同類最佳（BIC）治療藥物的信心，并代表了我們在這種難以治療癌癥中推進這一組合的關鍵一步。”