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國內(nèi)GLP-1研發(fā)市場如火如荼時(shí)，巨頭間的戰(zhàn)火已經(jīng)悄然升級。

5月24日，諾和諾德宣布：歐洲藥品管理局批準(zhǔn)其每周一針基礎(chǔ)胰島素依柯胰島素（Icodec）上市，用于治療成人糖尿病。這是全球首個(gè)在歐盟獲批上市的胰島素周制劑。 

全球范圍內(nèi)，多款GLP-1周制劑降糖產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市，但胰島素依然是糖尿病治療的主要選擇，地位不可替代。去年，美國的《通貨膨脹削減法案》將胰島素市場拉入35美元以下時(shí)代；中國則在前幾年就通過集采大幅降低了胰島素價(jià)格。這刺激了世界胰島素巨頭在產(chǎn)品的更新迭代上展開較量。

周制劑胰島素賽道上，諾和諾德又一次搶占先手。依柯胰島素是諾和諾德首次同步在中國、歐盟與美國完成臨床試驗(yàn)，同步遞交新藥上市申請。諾和諾德方面告訴健識(shí)局：目前，歐盟已批準(zhǔn)依柯胰島素用于1型、2型糖尿病群體，美國FDA的正式審評意見也將于今年下半年給出。 

禮來也過招拆招，5月16日宣布：其每周一次胰島素efsitora治療2型糖尿病兩項(xiàng)III期QWINT-2、QWINT-4研究獲得了積極數(shù)據(jù)。 

“胰島素周制劑”時(shí)代大幕很快將要拉開，甘李藥業(yè)、通化東寶兩大國內(nèi)雙雄又會(huì)有什么樣的表現(xiàn)？

諾和諾德領(lǐng)跑 

GLP-1類藥物是當(dāng)下火熱的品種，在降糖、減重、心血管疾病上表現(xiàn)出綜合獲益，為何巨頭們還要在上市100多年的胰島素上再做研究？ 

單論降糖，GLP-1整體實(shí)力不及胰島素。尤其對于本身不能正常分泌胰島素的的1型糖尿病患者及部分重度2型糖尿病患者來說，胰島素仍是用藥第一選擇。

胰島素經(jīng)過幾輪創(chuàng)新，開發(fā)到三代已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)每日注射一次，但患者用藥負(fù)擔(dān)依然很大。有統(tǒng)計(jì)顯示，由于擔(dān)心注射負(fù)擔(dān)，多達(dá)一半需要胰島素治療的2型糖尿病患者會(huì)延遲2年以上才開始用胰島素。

周制劑就友好很多，每年只要注射52次，能大大提升患者的依從性。

諾和諾德在周制劑胰島素開發(fā)上又一次領(lǐng)跑。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)信息，公司圍繞依柯胰島素進(jìn)行了6項(xiàng)III臨床，其中，ONWARDS 1-5納入了2型糖尿病患者，ONWARDS 6僅納入1型糖尿病患者。結(jié)果顯示，依柯胰島素降糖效果與已上市的德谷、甘精胰島素等品種相當(dāng)。

目前，依柯胰島素已在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞等國家和地區(qū)獲批用于1型和2型糖尿病患者。

不過就在5月24日，F(xiàn)DA內(nèi)分泌和代謝藥物專家委員會(huì)召開審評會(huì)，最終以7:4的投票結(jié)果不推薦依柯胰島素用于1型糖尿病患者。FDA的質(zhì)疑主要集中在安全性方面。 

對此，諾和諾德回應(yīng)健識(shí)局稱：會(huì)議給出的建議僅關(guān)于1型糖尿病治療，F(xiàn)DA并未在此次會(huì)議中就依柯胰島素周制劑用于成人2型糖尿病征求委員會(huì)的意見。同時(shí)，該建議并非最終結(jié)論，美國FDA將在2024年下半年，于《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》審批時(shí)限前，正式做出是否批準(zhǔn)依柯胰島素周制劑用于1型糖尿病和2型糖尿病治療的決定。

市場認(rèn)為，綜合來看，依柯胰島素獲得FDA批準(zhǔn)的希望很大。華創(chuàng)證券測算，依柯胰島素在全球的銷售額有望沖擊百億美元大關(guān)。

強(qiáng)手過招

在胰島素周制劑的新戰(zhàn)場，禮來也不遜色。

5月16日，禮來宣布：兩項(xiàng)針對2型糖尿病患者的III期研究QWINT-2、QWINT-4均達(dá)到主要終點(diǎn)，efsitora所顯示的血糖降低效果與常用的每日制劑胰島素一致；安全性方面，兩項(xiàng)試驗(yàn)在低血糖事件發(fā)生率上，均略高于對照組，分別為0.58：0.45、6.6：5.9。 

全球胰島素市場上，諾和諾德、禮來、賽諾菲曾經(jīng)三足鼎立，占據(jù)90%以上的胰島素市場。如今在胰島素周制劑這一賽道上，賽諾菲敗下陣來，留下諾和諾德和禮來兩大強(qiáng)手過招。 

諾和諾德和禮來爭相開發(fā)胰島素周制劑產(chǎn)品是有全盤考慮的。有研究發(fā)現(xiàn)，GLP-1藥品與胰島素聯(lián)用能起到“機(jī)制互補(bǔ)”、“增效減副”的作用。1加1大于2的好事，兩大GLP-1巨頭當(dāng)然不會(huì)放過。 

諾和諾德目前還在推進(jìn)依柯胰島素與司美格魯肽復(fù)方制劑的臨床試驗(yàn)，希望把GLP-1和胰島素周制劑的效用發(fā)揮到最大。 

國內(nèi)企業(yè)開發(fā)胰島素周制劑的進(jìn)度也不算慢。甘李藥業(yè)的在研品種GZR4目前已經(jīng)進(jìn)行至臨床2期階段，并在去年9月完成首例受試者給藥。另外，GZR4注射液美國臨床試驗(yàn)也在推進(jìn)中。通化東寶的周制劑產(chǎn)品還停留在立項(xiàng)階段。

近年來，中國市場的胰島素經(jīng)歷了三代替換二代的過程。集采前由于三代基礎(chǔ)胰島素價(jià)格過高，推廣過程相對較慢。胰島素國家集采中，甘李藥業(yè)采取了激進(jìn)的降價(jià)策略，以短時(shí)間內(nèi)的業(yè)績陣痛，換取了這場胰島素迭代之戰(zhàn)的勝利。下一場戰(zhàn)役，可能會(huì)發(fā)生在胰島素周制劑替代三代胰島素上。