5月24日,禮來宣布追加53億美元以擴大其在美國印第安納州黎巴嫩生產基地的產能,用于生產替爾泊肽的活性藥物成分。
替爾泊肽無疑是目前禮來手中最具實力的銷售單品。2023年,替爾泊肽整體銷售額超過53.38億美元。其中,減肥適應癥的Zepbound上市不到兩個月就創造了1.76億美元的銷售額。在2024年一季度,替爾泊肽的銷售額已超過了5億美元。
銷售火爆,產能卻極度短缺。根據目前的FDA短缺藥物名單,除2.5mg劑型外,替爾泊肽其他規格如5mg至15mg直到今年第二季度仍處于短缺當中。禮來近期花了160億美元,快速建設產能,幾乎都投在了歐美國家。這次在印第安納州建廠,是禮來歷史上的最大一筆投資。
如今,禮來已經提高了2024年的全年總營收預期,達到424億-436億美元。然而禮來在生產端一直不太順利。諾和諾德收購Catalent,禮來的部分供應鏈被競爭對手握在了手里。同時,禮來的替爾泊肽原料供應商藥明康德被美國打壓,也影響了禮來繼續高飛。這次追投產能,禮來是要做最充分的應對了。
產能軍備競賽
禮來印第安納州的工廠2023年才開始破土動工,之前已經投入了37億美元。加上這次追加的金額,總共耗資將達90億美元。禮來表示,這不僅是禮來歷史上最大的一次投資,也是美國歷史上合成活性藥物成分生產領域最高的投資金額。該工廠預計將在2026年底正式開始生產藥品,到2028年規模化生產。
禮來頻繁新建產能,很大程度上來自于競爭對手的刺激。
諾和諾德一直牢牢緊握著GLP-1核心原料的生產。在司美格魯肽的拉動下,諾和諾德大幅增加產能。從2022至2029年,諾和諾德計劃向其丹麥的生產基地投資約87億美元,主要用于增加其活性藥物成分的生產。
2023年,諾和諾德重心在原料藥產能提升,分別在丹麥希勒勒市、卡倫堡重金建設生產設施,主要用于活性藥物成分的生產。工廠預計2025年至2029年陸續完成建設。諾和諾德還披露,其位于菲英島的生產設施建設項目也正在等待審批。為了跟上原料藥的擴產速度,今年2月,諾和諾德宣布以110億美元的預付款收購Catalent的三家灌裝成品生產工廠。3月,諾和諾德再增資40億元在天津投資建廠,用于無菌制劑的生產。
禮來相對較為被動,原本依靠CDMO企業補充原料和制劑的供應缺口。Catalent被收購后,去年11月,禮來宣布投資25億美金用于德國阿爾澤工廠建設。工廠將主要用于替爾泊肽藥物和注射筆的生產,今年4月正式宣布動工,預計在2027年完工。
《生物安全法案》事件后,眼看中間體供應也要受到影響,禮來才下決心投入大筆資金,擴大原料的產能。
早做打算
5月21日,禮來的替爾泊肽在中國獲批。司美格魯肽與替爾泊肽的戰火,從歐美蔓延到中國市場。
和司美格魯肽一樣,禮來的替爾泊肽也有降糖和減肥兩個版本。禮來為了搶市場,減肥用替爾泊肽獲批時選擇了比司美格魯肽更低的定價,所以銷售才能一路突飛猛進。照今年的勢頭,替爾泊肽年底實現百億美元收入不是問題。
禮來首席財務官Anat Ashkenazi透露,至少到2025年,替爾泊肽的供應還是有可能跟不上市場的旺盛需求。公司將繼續擴大產能,預計2024下半年產量將有顯著增長。
替爾泊肽采取化學合成的方式,因此禮來的GLP-1產品外包比例更高。在這之前,禮來已知的替爾泊肽生產外包商包括藥明康德和瑞士的Corden Pharma。但因為今年1月,藥明康德被美國列入“受關注的生物技術企業清單”,藥明康德和禮來的合作關系可能最多還持續8年。
禮來不得不加速找尋新的合作伙伴。今年3月,禮來與受到美國政府支持的National Resilience,以及意大利制藥公司BSP Pharmaceuticals就注射筆的制劑灌裝達成協議。4月,禮來再宣布從無菌藥物制造商Nexus Pharmaceuticals買下一個工廠,用于生產注射劑藥物。該工廠預計將在2025年底開始生產。
據報道,美國替爾泊肽處方量增長速度遠超司美格魯肽。據測算,替爾泊肽處方量已經占據減肥藥市場的28%。此時,正是禮來和諾和諾德激斗減肥藥市場的關鍵時刻。能夠及時交付訂單才禮來最重視的考量。自建工廠,其實是禮來的一次自救。只是可惜,緊張局勢下,國內的多肽CDMO恐怕很難分到一杯羹了。
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