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美國(guó) FDA 專家會(huì)于 5 月 24 日投票決定不推薦諾和諾德針對(duì) 1 型糖尿病患者每周注射一次的胰島素 icodec。

諾和諾德將 icodec 宣傳為每日胰島素劑量的更方便替代品，包括其自己的產(chǎn)品 Tresiba。但專家會(huì)成員以 7:4 的投票結(jié)果認(rèn)為，icodec 對(duì) 1 型糖尿病患者的獲益并沒有超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn)。

大多數(shù)專家對(duì)在 3 期臨床試驗(yàn)中使用 icodec 的患者與 使用 Tresidba 的患者相比，低血糖發(fā)生率較高表示擔(dān)憂。FDA 定于 7 月做出最終審評(píng)決定，雖然專家會(huì)意見并沒有約束性，但大多數(shù)情況下 FDA 會(huì)遵循專家會(huì)的意見。

專家組成員、投出反對(duì)票的阿爾伯特·愛因斯坦醫(yī)學(xué)院教授 Jill Crandall 表示，“理論上有一些好處，但我認(rèn)為需要做更多的靶向性工作。哪些人群可以獲益？如何降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)？”

不過(guò) Carndall 補(bǔ)充指出，盡管專家會(huì)重點(diǎn)關(guān)注 1 型糖尿病患者，但對(duì) 2 型糖尿病患者的獲益似乎“非常明顯”。FDA 將考慮批準(zhǔn) icodec 用于 2 型和 1 型糖尿病患者。icodec 已在加拿大、瑞士和歐盟獲得批準(zhǔn)用于治療兩種形式的糖尿病。

諾和諾德提出了多種預(yù)防低血糖事件的解決方案，包括限制 icodec 在佩戴連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)器械的患者中使用，或者當(dāng) icodec 達(dá)到其降糖效果峰值時(shí)減少患者進(jìn)餐時(shí)的胰島素劑量。

投贊成票的專家會(huì)成員則強(qiáng)調(diào)需要為醫(yī)生和患者提供指導(dǎo)。投了贊成票的杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心教授 Thomas Weber 表示，“如果獲得批準(zhǔn)，顯然應(yīng)該專門致力于直接面向消費(fèi)者和醫(yī)生的胰島素劑量調(diào)整教育和緩解風(fēng)險(xiǎn)的策略。”

另外一些專家則要求提供更多數(shù)據(jù)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院統(tǒng)計(jì)學(xué)家 Erica Brittain 表示，“我非常樂觀地認(rèn)為，這種每周一次的 1 型糖尿病治療藥非常有前景，但我認(rèn)為只需要在合適的人群中進(jìn)行另一項(xiàng)研究，表明低血糖風(fēng)險(xiǎn)可以在正確的人群中得到控制。”

諾和諾德代表在專家會(huì)上表示，使用與 Tresiba 相同的說(shuō)明和方法可以控制 icodec 組的低血糖發(fā)作。公司還大力宣傳每周一次給藥的潛在順應(yīng)性的好處。據(jù) FDA 的數(shù)據(jù)，約有 22% 的 1 型糖尿病患者在任何兩周內(nèi)至少漏服一劑基礎(chǔ)胰島素，這可能導(dǎo)致血糖控制不佳。

諾和諾德表示將繼續(xù)與 FDA 密切合作，確定下一步所需的步驟，以幫助為成人糖尿病患者提供這種新穎的治療選擇。

與此同時(shí)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手禮來(lái)也在開發(fā)一種每周一次的基礎(chǔ)胰島素產(chǎn)品 efsitora alfa。禮來(lái)在本月早些時(shí)候宣布其候選藥物在降低血紅蛋白 A1C（平均血糖的衡量標(biāo)準(zhǔn)）水平方面在 52 周內(nèi)被證明不遜于 Tresiba。禮來(lái)預(yù)計(jì)今年將有三項(xiàng) 3 期試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)讀數(shù)，將完成全球監(jiān)管審查的申報(bào)資料。