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歐盟定稿聯合臨床審評法規,評估新藥與現有藥物療效對比
發布時間: 2024-05-27     來源: 識林

歐盟委員會于 5 月 23 日確定了有關如何匯集歐盟各國的專業知識來評價新藥與市場上已有藥物相比的有效性的規章。這些規章是歐盟一項更廣泛的倡議的一部分,旨在加強整個歐盟大陸在評估和支付新產品方面的合作。

在當前框架下,新的衛生技術需要接受國家級別的評估以確定其成本效益,這可能既昂貴又耗時。新規章規定了成員國在進行聯合審評時應遵循的時間表和具體步驟。

根據最終規章,歐盟委員會將在藥品或生物制品獲得上市許可后向成員國分發審評報告,以幫助各成員國確定如何在自己國家的衛生系統中處理該產品。規章還規定了歐盟委員會將如何與歐洲藥品管理局(EMA)協調,交換信息并選擇專家和患者進行審評咨詢。

聯合臨床審評框架是歐盟委員會正在制定衛生技術審評法規(Health Technology Assessment Regulation)的六項法案之一,該法規旨在創建一個更有效的途徑來評估新醫療產品與現有醫療產品相比的效果。

歐盟委員會衛生與食品安全專員 Stella Kyriakides 稱贊新法規是更快許可醫藥產品并改善整個歐盟準入的一種方式。她表示,“我們需要繼續與成員國、衛生技術開發商、患者以及科學界和臨床界的專家合作,充分利用歐盟的衛生技術審評框架。”

歐盟委員會表示,用于癌癥治療和先進治療藥物的新藥物活性物質的聯合臨床審評將于明年 1 月開始。 

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