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Atara Biotherapeutics今日宣布，已向美國(guó)FDA提交了tabelecleucel（tab-cel）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），作為單藥療法，用于治療愛(ài)潑斯坦-巴爾病毒（EBV）陽(yáng)性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。患者群體包括至少接受過(guò)一次治療的成人以及兩歲以上兒科患者。新聞稿指出，如果獲批，tab-cel將成為FDA批準(zhǔn)的首款同種異體T細(xì)胞療法，以及治療EBV陽(yáng)性PTLD的首款療法。

Tab-cel是一種同種異體的EBV特異性T細(xì)胞免疫療法，旨在靶向并消除EBV感染的細(xì)胞。這一BLA的提交得到了超過(guò)430名患者的數(shù)據(jù)的支持，這些患者在多種危及生命的疾病中接受了tab-cel治療。其中，關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)ALLELE的數(shù)據(jù)顯示，tab-cel達(dá)到48.8%的客觀緩解率（p<0.0001）。Tab-cel已獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療利妥昔單抗難治性EBV陽(yáng)性PTLD。去年11月，Pierre Fabre Laboratories和Atara Biotherapeutics達(dá)成合作協(xié)議，Pierre Fabre Laboratories囊獲tab-cel的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

在2022年12月，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)tab-cel上市，商品名為Ebvallo。此外，英國(guó)和瑞士的監(jiān)管機(jī)構(gòu)也已經(jīng)批準(zhǔn)tab-cel上市。在這三個(gè)地區(qū)，Ebvallo被批準(zhǔn)作為單藥療法，治療至少接受過(guò)一次治療的復(fù)發(fā)/難治性EBV陽(yáng)性PTLD成人患者，以及兩歲以上兒科患者。

EBV陽(yáng)性PTLD是淋巴瘤的一種類型，是一種可能致死的罕見(jiàn)血液癌癥，可能在實(shí)體器官移植（SOT）或同種異體造血細(xì)胞移植（HCT）后發(fā)生。一線治療失敗的HCT后EBV陽(yáng)性PTLD患者的中位總生存期為16-56天，而SOT后高危EBV陽(yáng)性PTLD患者的1年和2年生存率分別為36%和0%。這些患者具有顯著的未竟醫(yī)療需求。