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    葛蘭素史克（GSK）的Mekinist近日贏得了歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)用于黑色素瘤的治療，成為第一種在在歐洲批準(zhǔn)授權(quán)的MEK抑制劑類藥物。

    Mekinist（trametinib）已在歐盟批準(zhǔn)作為單一治療藥物用于攜帶BRAFV600突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者。

    這次批準(zhǔn)通過對于葛蘭素史克公司和諾華公司都是一個好消息，諾華曾與GSK達(dá)成了一項協(xié)議，以160億美元從GSK收購Mekinist和其他一些腫瘤藥資產(chǎn)。

    約半數(shù)的黑色素瘤患者帶有突變的BRAF蛋白激酶基因，而V600占其中的多數(shù)。

    這次審批通過是基于來自322位轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的計量研究數(shù)據(jù)，這些患者都檢測出BRAFV600E或V600K陽性，未進(jìn)行過治療或曾接受過一次化療過程。

    結(jié)果表明，Mekinist顯著改善了無進(jìn)展生存期（PFS），使用GSK藥物的患者PFS中值達(dá)到4.8個月，而單獨化療的患者只有1.5個月。

    市場上Mekinist最可能的競爭對手是羅氏的Zelboraf（vemurafenib），該藥在2012年批準(zhǔn)用于BRAFV600基因突變的晚期黑色素瘤患者的治療。。

    葛蘭素史克在市場上也有BRAF抑制劑，即Tafinlar（dabrafenib），并在今年早些時候獲美國批準(zhǔn)使用Mekinist和Tafinlar的復(fù)方制劑，但在歐盟，該公司被迫撤回該組合產(chǎn)品的上市申請，EMA需要其提供額外的數(shù)據(jù)。

    Mekinist作為單獨治療藥物也將與施貴寶公司（BMS）的抗CTLA-4抗體Yervoy（易普利姆瑪）競爭，該藥物在黑色素瘤治療方面的應(yīng)用更廣泛。

    市場研究公司DecisionResources預(yù)測，BRAF/MEK抑制劑組合將成為治療BRAF基因陽性黑色素瘤的首選藥物，但它表示大部分黑色素市場將被免疫檢驗點抑制劑占領(lǐng)，包括BMS的nivolumab和默克公司正處于后期研發(fā)的pembrolizumab（MK-3475）。