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    間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的非小細胞肺癌的最新靶向治療藥物首次在日本被批準使用。該藥物就是alectinib，將由羅氏制藥公司的分公司Chugai推向日本市場。今年的晚些時候就會正式出售，該公司說。

    在美國，食品與藥物管理局同意alectinib用于克唑蒂尼治療后發生進展的ALK陽性非小細胞肺癌患者的治療，并授予該藥突破性治療的稱號。克唑蒂尼是首個ALK陽性非小細胞肺癌的靶向治療藥物，2011年8月在美國被批準使用。

    在日本進行的1期和2期AF-001JP臨床試驗的結果顯示，研究的主要評價項目——緩解率大于90%。基于這一結果，日本衛生部、勞動和福利局批準了該藥的使用。羅氏公司指出，正在進行中的臨床試驗結果將用于世界其他地區的標書。我們將與羅氏的另一個分公司Ventana醫療公司合作進行Alectinib藥物的全球性的3期試驗。

    從那以后，在美國又有另一種特異性靶向治療藥物被批準用于這類患者的治療。四月，美國食品與藥物管理局提前批準ceritinib用于以前應用克里唑蒂尼治療過的、ALK陽性非小細胞肺癌患者的治療。

    日本的這一試驗的詳細情況

    這一日本的試驗是在晚期、復發的或不能切除的、已經應用過至少一種化療方案的、ALK陽性非小細胞肺癌患者中進行的。

    該試驗的進行分為兩個部分。1期試驗包括24位患者，評估了其安全性、耐受性和藥動學參數，確定了推薦劑量（300mg口服，一天2次）。2期試驗包括46位患者，評估了推薦劑量的療效和安全性。在該研究中，alectinib的緩解率為93.5%（43/46,95%置信區間[CI],82.1%-98.6%）。此外，12個月時無進展生存率為83%(95%CI,68%-92%)

    參與試驗的70位患者中，14位有腦轉移，其中9位患者12個月內沒有中樞神經癥狀或系統進展。Roche指出，這些患者很難應用其他藥物治療，他們將繼續研究這一問題。Alectinib的早期試驗顯示其對腦轉移的治療有效，表明該藥能被大腦攝取。血腦屏障阻止分子影響大腦的其中一種方法是將其主動排出血腦屏障，這一過程叫做主動外排。主動外排系統不能識別alectinib，這意味著該藥可以進出腦組織。該公司指出。

    應用通用不良反應標準（由日本臨床腫瘤組制定的）評估發現，沒有出現治療相關死亡和/或4級和4級以上的嚴重不良反應。最常見的3級或3級以上的不良反應是中性粒細胞減少，該不良反應在應用300mg每天2次（核準劑量）的患者中的發生率為6.9%（4/58）。