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    美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準吸入式人胰島素產品Afrezza（MannKind公司生產）上市，用于改善成年1型和2型糖尿病患者的血糖控制。

    Afrezza是一種速效吸入式胰島素，患者可以在餐前或開始進餐后20分鐘內使用。但是，Afrezza無法取代長效胰島素的作用，而且，在1型糖尿病患者中，Afrezza并需與長效胰島素聯合使用。另外，Afrezza不推薦同于治療糖尿病酮癥酸中毒，也不推薦在吸煙或患有慢性肺病患者中使用。

    FDA藥品評價與研究中心內分泌與代謝產品部門主任Jean-MarcGuettier博士稱，“Afrezza對需要餐時胰島素治療患者而言，是一種新的治療方案。FDA批準Afrezza上市，對需要胰島素控制血糖糖尿病患者的整體治療而言，拓寬了其輸注餐時胰島素的方法。

    在今年4月召開的FDA顧問小組會議上，13比1投票通過Afrezza用于1型糖尿病治療，14比0投票通過Afrezza用于2型糖尿病治療。

    Afrezza有效性和安全性研究共涉及3017例患者，包括1026例1型糖尿病患者和1991例2型糖尿病患者。Afrezza治療24周后，兩組患者糖化血紅蛋白A1c水平下降了0.4個百分點。在1型糖尿病患者中，Afrezza組糖化血紅蛋白A1c下降幅度低于門冬胰島素組，但在同時服用口服降血糖藥物的2型糖尿病患者中，Afrezza降糖療效顯著優于安慰劑。

    在臨床試驗期間，最常見的Afrezza相關不良反應為低血糖、咳嗽、咽喉痛或咽部刺激癥狀。試驗期間觀察到，在哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者中Afrezza有可能誘發急性支氣管痙攣，因此，FDA建議在Afrezza包裝盒上附有警告標識。

    另外，FDA批準Afrezza一個風險評估及管控計劃，包括一個溝通計劃，旨在通知醫務人員關于這個藥物相關的急性支氣管痙攣風險。

    FDA同時要求MannKind公司進行下述4項Afrezza上市后研究“

    一項臨床試驗，在兒科患者中評估Afrezza藥代動力學、安全性和有效性。

    一項臨床試驗，評估Afrezza肺部腫瘤的潛在風險，并同時評估Afrezza心血管疾病風險，以及其對肺功能的長期影響。

    進行兩項藥代動力學–藥效動力學正常血糖鉗夾臨床試驗，一項描述Afrezza劑量反應特征，另一項評估Afrezza個體差異。