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FDA為粘滯性利多卡因藥品標簽添加新黑框警告
發布時間: 2014-07-02     來源: 浮米網

    FDA近日稱局部粘滯性利多卡因不應用于治療嬰兒長牙疼痛,強調長牙疼痛不需要藥物治療。一項新的黑框警告將添加到2%的口服粘滯性利多卡因產品標簽中,這些產品憑處方可供使用,黑框警告要指示這種使用“可引起嚴重傷害,包括死亡,”FDA表示說。

    這項警告源于對2013年12月提交到FDA的22項不良事件報告的審查,其中包括6項死亡事件和11項住院事件。22項不良事件報告中只有5項明確顯示這類產品用于長牙疼痛,但FDA總結這類藥物用于長牙疼痛及其它適應癥時風險均會出現。

    這類產品的口服使用通常導致不可預測或控制的攝入量問題。在過量時,攝入的利多卡因可導致癲癇、腦損傷和/或心臟異常,FDA表示稱。其它數據顯示,嬰兒口服粘滯性利多卡因的使用不常見,2008年至2012年,每天大約有4萬個處方。

    在對粘滯性利多卡因發出新的警告之前,FDA于2012年還對非處方藥苯佐卡因產品的相關高鐵血紅蛋白癥風險發布了類似的警告。當嬰兒因長牙而顯示疼痛或不舒服時,父母簡單地用手指按摩牙齦或讓嬰兒咀嚼冷卻的牙齒咬環或濕布即可,FDA在對消費者的一個特殊咨詢中這樣說。

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