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專家看點(diǎn)
非無菌藥品:實(shí)施新版GMP技術(shù)性問題答疑(四十五)
發(fā)布時間: 2014-06-23     來源: 中國西部醫(yī)藥信息網(wǎng)

說明: 
     1、從第44輯開始,以后各輯的《答疑》問題是本網(wǎng)在四川省中藥生產(chǎn)企業(yè)2010版GMP技術(shù)交流會議上收集整理的。本部分問題,分別由鍾光德、鄭曉、鄧良潔、陳立中四位專家解答,經(jīng)鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內(nèi)容,僅可作為解決實(shí)際問題時提供的一個參考,不作為實(shí)施2010版GMP的依據(jù)或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監(jiān)管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應(yīng)以法定機(jī)關(guān)的解釋為準(zhǔn)。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于10版GMP通則的基本內(nèi)容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術(shù)性問題的解決,都必須緊密結(jié)合自身實(shí)際并基于科學(xué),正確把握質(zhì)量風(fēng)險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。同時需要指出的是,一些非常實(shí)際的具體問題仍需深入進(jìn)行研究和討論。
    3、凡有援引者,務(wù)請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯(lián)系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯(lián)系人及聯(lián)系方式(郵箱)。


711.藥材粉碎后的滅菌一般采取什么方法較好,可否用鈷-60輻照,如果用此方法,需要驗(yàn)證嗎?

    答:藥粉的滅菌可以采用輻照方式,但是應(yīng)該按照原衛(wèi)生部1997-78號文給出的藥材名單及照射劑量進(jìn)行,若產(chǎn)品不在名單之列,也可以選擇其他滅菌方式,但是均要做工藝性參數(shù)考核并驗(yàn)證,同時按照注冊變更申報。
712.中藥提取標(biāo)準(zhǔn)要求浸膏相對密度為1.1860-75℃),請問這類情況在生產(chǎn)時應(yīng)如何控制及記錄?
    答:浸膏標(biāo)識1.18(60℃-75℃)說明研發(fā)時浸膏比重隨溫度的變化不大,應(yīng)該按實(shí)進(jìn)行控制并記錄,但是應(yīng)該注意冷凍儲存后再溶化發(fā)生的粘度變化,以及對后工序的影響。
713.中藥顆粒劑如無含量測定項(xiàng),如何驗(yàn)證其混合均一性?
    答:可以選擇制粒工序中在后加工工序下相對穩(wěn)定的指標(biāo)進(jìn)行考量。
714.尾料與當(dāng)批合格顆粒無含量測定的如何驗(yàn)證?
    答:關(guān)注主要物料的其他標(biāo)識性指標(biāo)進(jìn)行評價。
715.中藥附錄32  回收乙醇:既分品種使用,同時規(guī)定每批回收乙醇的加入量作為控制?
    答:回收提取的溶媒并且需要再利用時,按照32條的要求,是應(yīng)該建立SOP防止操作的隨意性,同時解決企業(yè)往往是關(guān)注了溶媒的回收率,而忽視了回收溶媒中殘留非藥用的提取物質(zhì)數(shù)量的限度對下次使用工序產(chǎn)品的影響。
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