說明:
1、從第44輯開始,以后各輯的《答疑》問題是本網(wǎng)在四川省中藥生產(chǎn)企業(yè)2010版GMP技術(shù)交流會議上收集整理的。本部分問題,分別由鍾光德、鄭曉、鄧良潔、陳立中四位專家解答,經(jīng)鍾光德先生校訂、整理。
2、本解答內(nèi)容,僅可作為解決實(shí)際問題時提供的一個參考,不作為實(shí)施2010版GMP的依據(jù)或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監(jiān)管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應(yīng)以法定機(jī)關(guān)的解釋為準(zhǔn)。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于10版GMP通則的基本內(nèi)容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術(shù)性問題的解決,都必須緊密結(jié)合自身實(shí)際并基于科學(xué),正確把握質(zhì)量風(fēng)險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。同時需要指出的是,一些非常實(shí)際的具體問題仍需深入進(jìn)行研究和討論。
3、凡有援引者,務(wù)請注明出處并同時登出本《說明》。
4、聯(lián)系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯(lián)系人及聯(lián)系方式(郵箱)。
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