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說明： 
     1、從第44輯開始，以后各輯的《答疑》問題是本網在四川省中藥生產企業2010版GMP技術交流會議上收集整理的。本部分問題，分別由鍾光德、鄭曉、鄧良潔、陳立中四位專家解答，經鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容，僅可作為解決實際問題時提供的一個參考，不作為實施2010版GMP的依據或判定原則；解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致，若有不一致之處，均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是，專家們在無菌藥品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，屬于10版GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決，都必須緊密結合自身實際并基于科學，正確把握質量風險管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。
    3、凡有援引者，務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱：cwmi2012@163.com,請注明單位，聯系人及聯系方式（郵箱）。

706.長期穩定性考察溫度的選擇依據？我公司是按藥典附錄中國氣候帶的劃分標準選擇25±2℃，但同樣成都地區有的企業選擇30℃，如果我們想延長產品有效期，應在藥品的貯存條件下還是25/30℃條件進行穩定性考察？

    答：中國藥典對穩定性考察有明確的規定，同時ICH也有指導原則，考察的溫度是給出的一個范圍值，請按藥典指導值進行。重新制定藥品的有效期也必須依據穩定性考察的數據來判斷，考察溫度也是按照藥典規定進行。