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    隨著新藥開發(fā)難度和投入成本的增加以及仿制藥市場的蓬勃發(fā)展，選擇何種產品開發(fā)模式、投入哪些疾病治療領域和適應證可以最大限度地降低新藥研發(fā)風險，國際知名咨詢機構Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫對這一趨勢進行了展望。

2014全球新藥研發(fā)規(guī)模增加

    隨著新藥開發(fā)難度和投入成本的增加，以及仿制藥市場的蓬勃發(fā)展，選擇何種產品開發(fā)模式，以及投入哪些疾病治療領域和適應證可以最大限度地降低新藥研發(fā)風險，提高產品盈收回報，成為全球藥企關注的焦點。通過對國際知名咨詢機構Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫的近期數(shù)據(jù)進行分析，或許可以幫助人們了解全球在研新藥的一些新變化，發(fā)現(xiàn)藥物研發(fā)的新趨勢。

    研發(fā)規(guī)模增加顯著

    Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫收錄的在研藥品信息，包括臨床前項目、處于臨床研究及注冊階段的項目，以及增加新適應證的已上市藥物。最新數(shù)據(jù)顯示，截至2014年1月，全球在研藥物數(shù)量為11307個，與2013年的10479個相比，同比增幅達7.9%。

    各研發(fā)階段新藥數(shù)量均增加

    通過對比今年和去年同期處于不同研究階段的全球在研藥物數(shù)量后不難看出，2014年各研發(fā)階段中處于活躍研發(fā)狀態(tài)的在研藥物數(shù)量較2013年更多，并呈現(xiàn)出不同的特點。據(jù)統(tǒng)計，2014年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量分別為1541個、2011個和744個，同比增幅分別為6.6%、6.5%和7.4%，處于臨床前研究階段的藥物數(shù)量為5484個，同比增幅達7.4%。

    有趣的是，在這些研發(fā)階段中，增幅最為明顯的是已上市但為增加適應證而處于研發(fā)狀態(tài)的藥物，2014年該類在研藥物數(shù)量增幅達到了16.7%。這表明，越來越多的企業(yè)試圖通過對已上市產品的后續(xù)研發(fā)等方式，來挖掘其品牌產品的潛在價值。

    通常認為，最具價值的數(shù)據(jù)應該是處于臨床研究階段的在研藥物情況，因為從這些數(shù)據(jù)中也可以窺探到未來幾年行業(yè)整體發(fā)展水平的一些線索。因此，對于這些處于臨床研究階段的在研藥物數(shù)據(jù)，值得花費更多的時間進行了解。觀察2007～2014年的數(shù)據(jù)后不難發(fā)現(xiàn)，在2013年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計中，處于Ⅰ期臨床研究階段的在研藥物數(shù)量首次出現(xiàn)下滑。然而慶幸的是，這種狀況在2014年統(tǒng)計數(shù)據(jù)中出現(xiàn)了改觀。數(shù)據(jù)表明，2014年處于Ⅰ期臨床研究階段的在研藥物數(shù)量已出現(xiàn)恢復性增長。數(shù)據(jù)顯示，與2007年相比，2004年處于Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床研究階段的在研藥物數(shù)量，分別增長了45.3%、47.9%和66.9%，增勢明顯。雖然數(shù)據(jù)統(tǒng)計范圍僅有8年，但是這樣的數(shù)據(jù)還是非常令人鼓舞的。

    不同治療領域表現(xiàn)各異

    從以上數(shù)據(jù)不難看出，處于藥物研發(fā)各個階段的在研藥品數(shù)量均出現(xiàn)了較大幅度的增長，但是，當按照主要治療領域對在研新藥項目進行分類時，則出現(xiàn)了相當大的差異。

    通過對Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫14個主要治療領域以及生物技術類別的指標情況進行分析，結果顯示，大多數(shù)治療領域中均出現(xiàn)了在研新藥項目數(shù)量的增長，僅有血液和凝血藥物領域出現(xiàn)了下降，心血管系統(tǒng)疾病藥物僅有極小幅度的增長。在其他領域，增長率則存在相當大的差異。在研藥物數(shù)量排名居第一位的抗癌藥物，其增幅為4.9%，低于2014年全球在研藥物數(shù)量的7.9%的整體增幅。然而，該增幅仍使抗癌藥物超過了其競爭對手神經系統(tǒng)疾病藥物（其增幅僅為1.6%）。

    在各治療領域在研藥中，數(shù)量增幅表現(xiàn)最為搶眼的當屬抗感染類藥物。在經歷了2012～2013年的平臺期之后，2014年該類藥物增幅高達10.2%。其次為消化/代謝系統(tǒng)疾病類藥物，增幅為8.8%。實際上，純粹以百分比計算的話，抗寄生蟲藥和激素類藥物的增幅是最大的，但是這兩類藥物是最小的類別，影響較為有限。其他三類增幅超過行業(yè)平均增長水平的藥物分別為呼吸系統(tǒng)、皮膚病和泌尿生殖系統(tǒng)藥物。因此，與往年相比，當治療重點未出現(xiàn)明顯改變時，對在研產品項目所屬治療領域進行分類時，其增長率也會出現(xiàn)相當大的差異。

    將14個治療領域的藥物細分為227個治療類別后，從排名中不難看出，抗感染類藥物增長的主要動力為預防性疫苗在研項目的發(fā)展，其占據(jù)了Top25排名的第三位，其數(shù)量在過去一年也呈現(xiàn)出迅速增長的態(tài)勢。此外，重組疫苗項目數(shù)量也呈現(xiàn)出增長態(tài)勢。需要注意的是，一些項目可能會在這些類別中同時被統(tǒng)計。

    同時，我們也可以看到兩個主要的抗腫瘤藥物類別均呈現(xiàn)增長態(tài)勢。另外可以確定的是，消化/代謝系統(tǒng)類新藥項目數(shù)量的增加，在很大程度上與糖尿病以及胃腸道炎癥/腸道疾病治療藥物數(shù)量的增加有關。眼科藥物數(shù)量也呈現(xiàn)出較大的增長幅度。除了與疾病相關的治療類別外，另有幾個方面也值得注意：首先，在過去的一年，生物類似物時代似乎已經到來。這個類別自首次出現(xiàn)至今僅有不到4年的時間，但是排名已經位居第20位，活性藥物數(shù)量達284種，顯示了這類藥物的擴張式發(fā)展。但是，一些分析者認為，這類藥物的未來表現(xiàn)是值得期待的。

    以上這些趨勢同時也反映了藥物治療活性譜的變化。癌癥類疾病中，大多數(shù)疾病的在研藥物數(shù)量同比都是持平的，未見明顯變化，但是在兩種腫瘤領域顯示出了特別的增長態(tài)勢，即肝癌類在研藥物數(shù)量增幅為15.9%，而腦癌類藥物數(shù)量增幅為9.3%。前列腺癌在研藥物數(shù)量排名已從去年的第三位下滑至今年的第五位，盡管該類藥物數(shù)量僅減少了4種。此外，呼吸系統(tǒng)在研藥物數(shù)量的顯著增長，則與哮喘和慢性阻塞性肺病有關；皮膚病治療藥物則與牛皮癬有關。丙肝類在研藥物在經歷多年的持續(xù)增長后出現(xiàn)下滑，主要原因在于新一代抗丙肝病毒（HCV）小分子藥物開始進入市場，而該領域是一個高度競爭的領域。

    進一步對在研藥物的適應證進行統(tǒng)計，可以找到目前在研藥物主要針對的適應證情況。目前占全球在研藥物前五位的適應證包括乳腺癌、結直腸癌、2型糖尿病、阿爾茨海默病和前列腺癌。需要注意的是，在今年的適應證Top25中，未見其他新增適應證。今年的適應證Top25與去年的排名類似。這也是2014年新藥研發(fā)領域相對穩(wěn)定的一種表現(xiàn)。