FDA近日表示,因用藥次日損害風險,患者在起始使用睡眠藥物右佐匹克隆(Lunesta)時,睡前服用量不應超過1mg(目前標簽推薦劑量的三分之一)。在此之前,FDA去年還對另一款流行的處方睡眠藥物唑吡坦提出類似的用藥劑量降低建議。
FDA在審查一項由91名患者參與的安慰劑對照研究之后對右佐匹克隆發布新的建議,在該試驗中,服用3mg劑量藥物的受試者與安慰劑組相比,在用藥11.5個小時之后,顯示有明顯的精神運動及記憶功能損傷。
這些功能性損傷“在7.5小時時最嚴重,但在11.5小時時仍然存在,具有潛在的臨床意義,”FDA在一份聲明中這樣說。FDA補充稱,受試者對鎮靜與協調能力的自我評價沒有明顯差異,這表明真正受到損傷的患者可能未意識到這種損傷。
FDA稱,新的1mg起始劑量適用于男女患者。“如果需要,劑量可以增加到2-3mg,但更高劑量可能導致第二天駕駛及其它需要充分警覺性活動的損害,”FDA強調說。“我們提醒服用3mg劑量的患者第二天不要駕駛或從事其它需要完全精神警覺的活動。”
FDA表示,新建議的起始劑量將被寫入右佐匹克隆修訂的標簽及患者用藥指南中。這可以迫使衛生保健專業人員給患者初始使用這款藥物時迅速采納該建議。右佐匹克隆目前可用規格有1mg、2mg及3mg。這款藥物由Sunovion制藥上市銷售。
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