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FDA授予艾伯維修美樂(Humira)孤兒藥地位
發布時間: 2014-05-26     來源: 藥品資訊網信息中心

    艾伯維(AbbVie)5月20日宣布,FDA已授予Humira(修美樂,通用名:adalimumab,阿達木單抗)治療非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤兒藥地位。

    葡萄膜炎是一組罕見嚴重炎癥性眼科疾病,分為前葡萄膜炎、中間葡萄膜、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎,按病程可分為急性和慢性。艾伯維正在調查Humira治療非感染性葡萄膜炎的療效和安全性,該臨床項目已處于III期開發。目前,Humira尚未獲批用于任何形式的葡萄膜炎。

    Humira是艾伯維的旗艦產品處方藥,是全球首個獲批的腫瘤壞死因子(TNF)-&alPHa;全人源化單克隆抗體藥,獲批的適應癥已達7個之多,包括:中度至重度類風濕關節炎,中度至重度慢性斑塊型銀屑病,中度至重度克羅恩病;中度至重度潰瘍性結腸炎,強直性脊柱炎,銀屑病關節炎,中度至重度多關節型幼年特發性關節炎。

    該藥在2013年的全球銷售額高達106億美元,位列《2013年最暢銷藥物排行榜》榜首。

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