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    羅氏（Roche）5月23日宣布，抗癌藥物Gazyvaro（obinutuzumab）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）的積極意見。CHMP建議批準Gazyvaro聯合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因一些并存?。╟omorbidities）導致不適合某種特定化療（全劑量氟達拉濱）的初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者的治療。歐盟委員會（EC）預計將在未來幾個月內做出最終審查決定。

    CHMP的積極意見，主要基于III期CLL11研究的數據。數據表明，與苯丁酸氮芥單藥療法及美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）+苯丁酸氮芥組合療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法顯著延長了患者的疾病無進展生存期（PFS），同時也增加了緩解深度（以微小殘留?。∕RD）評價）。此外，與與苯丁酸氮芥單藥療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法也增加了初治CLL患者的總生存期（OS）。

    關于Gazyvaro（obinutuzumab）：

    obinutuzumab在美國的商品名為Gazyva，已獲FDA批準，聯合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化療，用于既往未經治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者。Gazyva的獲批，將減少生物仿制藥對羅氏重磅藥物美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的沖擊。

    obinutuzumab又名GA101，是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細胞表面的CD20分子，能夠直接誘導B細胞死亡。obinutuzumab旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用（Antibody-DependentCellularCytotoxicity，ADCC）及直接的細胞死亡誘導作用（DirectCellDeathinduction）。