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專家看點
非無菌藥品:實施新版GMP技術性問題答疑(三十九)
發布時間: 2014-05-12     來源: 中國西部醫藥信息網

說明: 
     1、本《答疑》是本網列出的問題<實施新版GMP技術性問題答疑500題> 的續輯。由于收集的問題已超過500題,所以對題目稍作了調整。本部分問題的解答,由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫藥保化品質量管理協會技術部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容,僅可作為解決實際問題時提供的一個參考,不作為實施2010版GMP的依據或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國同行協會或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯系人及聯系方式(郵箱)。
 


679、怎樣在潔凈區進行活性炭投料?

答:有的設計考慮先將活性碳在負壓的小室內配制成糊狀,防止潔凈區內活性碳的污染。
680、氫氧化鈉清洗液可以在藥液配制室配制嗎?
答:(1)如果是CIP使用的氫氧化鈉清洗液,可以在CIP清洗液配制區的CIP配制罐內配制,通過CIP清洗管路用泵打到藥液配制室的配制罐。(2)如果現場清洗,可在配制區內的消毒液配制室(用于環境清潔的消毒液)內配制。
681、2010版GMP225條規定物料留樣“1.制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣,可不必單獨留樣;2.物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要;”
有兩個問題需要咨詢:
1)包材只有檢驗合格才能用于成品包裝,既然成品留樣包材可以不留,那包材取樣檢測還需要取出留樣的用量嗎?
2)“2.物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要;”指生產用所有物料嗎?
答:制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣,可不必單獨留樣;你企業生產口服制劑應按規定進行留樣,不屬于不必單獨留樣范圍,只有體積較大的輸液瓶可以不單獨留樣。
物料的留樣量滿足鑒別需要是指最低要求,即應當留出足夠的能夠滿足質量追溯和檢驗的量。
    物料指的是對產品質量有影響的物料,無論其是否在最終產品中出現。
682、進入潔凈區物料外包裝使用純化水或飲用水清潔可否?
答:對非無菌藥品而言,使用飲用水(自來水)或純化水清潔物料的外包均是可以接受的;但飲用水不適用于內包材料的最終清洗。
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