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隨著2015年藥政改革，資本大量涌入醫藥行業，國人大量的未滿足的臨床需求走到臺前，這也體現了全國人民對于生命健康的最天然，最樸素的追求。

我國新藥研發在近十年紅紅火火，在整個產業鏈上也衍生出了一個重要分支，就是專注于藥物工藝開發和生產的CDMO行業，已經成為Pharma和Biotech在制定研發戰略和戰術執行過程當中的重要一環。

作為生產制造大國，made in china享譽全球。創新藥行業CDMO同樣也在參與全球制藥供應鏈體系。新冠疫情肆虐，CDMO行業受到沖擊的同時也為抗疫做出貢獻。

分散風險的同時共享行業發展紅利，作為賣水人的CDMO行業有很大的市場規模空間，也就意味著競爭不可避免，面對目前的環境、市場，CDMO行業如何構建自己的服務特色，打造自己的品牌特點，使得自己保持競爭力，贏得客戶，贏得投資人的信任，這就考驗著各家企業團隊的智慧和能力。

4月11日，由【魔方的朋友們】直播間策劃的特色CDMO系列直播第1期，特別邀請了醫藥魔方榮耀撰稿人、媒體顧問專家華義文，與奕安濟世總經理楊曉明博士，臻格生物董事長兼CEO陳建新先生，晶云星空CEO馬德成博士三位嘉賓，在2小時時間里暢談了CDMO行業面臨的現狀和挑戰，下面僅整理了各位嘉賓的部分精彩觀點，以饕讀者。

CDMO的業務布局：專而精，還是大而全？

奕安濟世楊曉明：CDMO身處服務性行業，大而全自然是有自身的競爭力，會有體量上的優勢，因為服務越全，業務量和市場份額就越大。不過每家公司畢竟起源不同，在發展過程中往往是通過自身最有特色的地方起家，然后再通過并購、自身有機增長各種方式擴張。像奕安濟世，是中國少有的，可能是唯一一家真正能夠把抗體生產的工藝從頭到尾實現連續自動化的。我們現階段就是花了幾年的功夫，是專注于把這個技術做成熟，能夠實現工業化。從業務發展來講，將來也可能把融合蛋白、基因療法等連續自動化生產拓展起來。我想CDMO公司最終都是會想往大而全的方向發展。

晶云星空馬德成：公司初創的時候，一定是要做自己最擅長的東西，通過做精做專建立自己的聲望，以此吸引客戶的投資人。沿用晶云藥物過去11年在細分領域的打法，晶云星空選擇了專精型的發展模式，集中資源，做自己最擅長的領域，深耕細作。在制劑CDMO領域提供一站式服務的優勢是減少供應商的數量，一定程度的降本增效。這個選擇有個前提是一站式服務中的每一個環節都要做到極致。基于中國的創新藥正在向更加專業及國際化的方向發展，我們認為我們的核心技術特色還是很有競爭力的。但專注并不等于給自己設邊界，晶云星空將按照自己的價值定位、技術能力、還有整個市場的需求，在專注的前提下自然演化。

CDMO實力評價：除了產能，還看什么？

臻格生物陳建新：評價CDMO其實有很多標準，但作為服務行業首先要得到客戶的認可，最重要的評價指標就是質量，我們要達到客戶對產品的要求，這對于從分子設計開始到最后的整個CMC工藝的開發，挑戰很大。質量不僅要符合中國市場的要求，還要符合FDA等國際相關標準。其次就是效率，速度要快，從DNA到IND，臻格生物可以將中美雙報縮短到12個月，快速的幫助藥企推進到臨床，甚至推進到最后的商業化生產。還有很重要的指標就是合規，包括質量、人員操作、文件標準等各方面的合規。

晶云星空馬德成：從產品維度講，質量永遠是排第一位，但質量其實由前期科學的設計而決定。第二是速度，一個好的CDMO在時間和速度上必須非常敏感，要做客戶最好的助攻者。第三就是性價比，讓客戶、公司、投資人都能夠得到非常好的回報。從公司運營維度講，營收相關數據是重要的評價因素，這個由客戶數量和項目數量等體現。隨著創新藥品類增多，適應癥更細分，且初期上市的商業化銷售規模不大，所以單純以產能計算，是不能完全體現CDMO真正的價值的，尤其是在小分子口服制劑領域。

奕安濟世楊曉明：中國CDMO行業從產能和成本的角度，在工業水平方面是要對標世界上效率最高的行業，比如手機、汽車行業，要把成千上萬的零件最后做得這么便宜。但是我們同時要銘記醫藥行業的特殊性，安全有效是我們的終極追求。由于藥品是受政府高度監管，甚至安全還排在有效之前是第一位的，那么合規在我們這個行業是最首要的，而且這個合規是非常長周期的一個合規。

我們要尊重一款藥品的研發生產周期，一個新藥做出來有時候十幾年，試錯成本過于巨大，所以合規性要盡早前置，如果沒做好，中間就會不斷有坑，歐美由于CMC工藝不合格而拖延申報進度甚至導致申報失敗的例子很多，所以合規還有個時間維度，是一個長期的合規。在合規的前提下，我們再看性價比、速度、產能等其他因素。

CDMO的業務競爭：最終體現在哪些維度

奕安濟世楊曉明：CDMO作為技術服務性行業，市場份額大即意味著擁有很高的競爭力，但公司基因不同，會有各自特色的地方，以奕安濟世來說，連續化生產不但帶來低成本、環境友好，同時不以規模換產能，不但有最大的效率，還有最高的密度，目前可能是中國唯一的一家真正能夠把工藝從頭到尾連續化自動化的企業。

臻格生物陳建新：產能的競爭，實際上不是規模數字的直接比較，而是在于CDMO能不能提供產能上的靈活性（flexbility）。作為專注生產的行業，產能要以客戶不同的需求為準，所以要有靈活性，這是CDMO的優勢，以臻格生物為例，能夠提供50升-2000升的不同規模，還可以提供不銹鋼反應器的5000升規模，以后1萬升或者2萬升的產線也在規劃，這就能滿足各種不同客戶的需求，提供匹配的靈活性。這同時也為企業帶來了國際競爭中的優勢。另外不要將雞蛋放在同一個籃子里，有針對性的地區產線布局，可以更適應當地政策水平，以及最大程度減少國際局勢變化帶來的不確定性，有了靈活性和分散風險的能力，再打造合規、快速高效的服務，為客戶提供具有性價比的產品，這是企業的核心競爭力。

CDMO與資本：如何互相成就？

奕安濟世楊曉明：要感謝這個時代，從資本角度來講，歷史上從來沒有像現在對醫藥、CDMO行業如此持續的大力度投入。不僅是民間資本，還包括國家背景的資金，解決了醫藥行業早期高投入，不掙錢的窘境。其中也包括人才的培養，很多基礎性的工作，得益于投資人愿意花這個錢。以連續化工廠為例，前期高額的投入，建一個商業化的工廠，美國很多大公司都很猶豫，但我們杭州工廠在很短的時間內做到了。從另一方面看，資本推動了醫藥行業快速發展，但也不能無視醫藥行業的客觀發展規律，新技術新工藝驗證其安全可靠仍舊需要時間，這不是單純資本可以推動的，行業內在規律決定了其保守性。

但我們也看到了趨勢不同的變化，以往在國際上，高昂的藥品價格決定了其不需要在工藝方面有突破性創新，但中國的集采打破了這個規律，低價、大量的藥品需求讓中國醫藥生產工業有了創新的欲望，這也反哺更多的患者能夠用上好藥、平價藥。這對于具有創新精神的中國CDMO企業是非常重大的利好。

晶云星空馬德成：資本最初的投入是幫助企業建立公司的結構，使得公司得以正常的運營，獲得立足之本后，一個CDMO想要生存發展，就要不斷創新，不斷建立獨有的制劑創新技術，還要持續提升運營效率，提高自己的組織能力來超越自己。對外，要不斷關注客戶新的需求，并關注新技術的發展趨勢來滿足客戶的需求。通過專注與創新，更好的服務于客戶。

臻格生物陳建新：臻格生物白手起家的過程，也經歷了融資不順、到順利、到很順利的過程，企業與資本的有機結合，第一看技術含量，第二靠團隊的真誠。第三靠前瞻性的國際化規劃。CDMO是一個非常重資產的行業，所以需要一些大資金來支持。所以為了保證投資人的回報率，臻格融資的時候不稀釋投資人的股權，與投資人真誠合作，同時劃分大額期權池，和團隊一起做大事，希望通過自有技術優勢，資本助力，形成獨特國際競爭力，建設CDMO行業生態。

關于奕安濟世

奕安濟世成立于2016年，創立之初即確定模塊化工廠的設計理念，以打造連續化工業生產工藝為目標。希望的發展方向是利用比較小的規模能夠達到十倍、二十倍的產能。目前擁有從上游細胞培養一直到最后拿到原研藥，原液藥，全流程的全自動化生產工藝。奕安濟世具備細胞系開發、工藝開發、分析和制劑開發、質量標準、穩定性研究、臨床前及臨床樣品生產、商業化生產等全流程能力，致力于為客戶提供優質、可靠、快速的 CDMO 完整服務，并通過技術創新及連續化生產，極大加速開發進程和降低生產成本

關于臻格生物

臻格生物成立于2017年，以行業領先的大規模動物細胞培養技術聞名大分子醫藥領域。團隊成員曾開發用于抗體生產的流加培養工藝，表達量達到14.5 g/L，為業界紀錄。臻格生物的商業化cGMP原液生產線（2,000L 一次性生物反應器和5,000L 不銹鋼反應器）和制劑灌裝線即將在一年內建成投產。臻格生物在國內規劃的第二批廠房建設和國外生產廠也在穩步籌建中。臻格生物秉承著“格物載物，盡善至臻”的價值觀，堅持追求卓越的工藝品質，匯集生物醫藥研發工藝及生產之大成，為業界提供完美、及時、高性價比的一站式CDMO技術服務。

關于晶云星空

晶云星空成立于2021年7月，是晶云藥物的全資子公司，致力于打造具備特色優勢的小分子口服制劑開發平臺，建設符合中美歐的GMP生產管理體系，為全球客戶提供小分子制劑CDMO服務。公司目前主要專注于三大制劑技術平臺：以沖壓模擬為基礎的常規制劑，以噴霧干燥和熱熔擠出為核心的難溶藥物制劑，和以微片為主導的兒童制劑。想要在口服固體制劑領域技術做強做深，需要對工程、設備、材料方面的特性等有深度的理解，晶云星空有自己的數學模型、力學模型，來支持“專業”的實現。