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隨著近年來中國醫藥行業審評審批制度的改革、資本大量涌入和人才回歸，國產創新藥行業進入了蓬勃發展的新階段。根據醫藥魔方PharmaGo數據庫統計的結果，2021年國家藥品監督管理局（NMPA）共批準82款新藥，其中國產新藥達到50款。

創新藥品的成功上市只是剛剛開始，對于想朝著biopharma方向發展的創新藥企而言，營銷團隊商業化能力才是其贏得下半場的核心競爭力，也是決定創新藥能否最終惠及患者的關鍵。貝達藥業開發的肺癌分子靶向藥鹽酸埃克替尼曾是國內較早上市并成功商業化的創新藥之一，迄今為止其累計銷售額已經超過100億元。創新藥的下半場怎么走？醫藥魔方近日采訪了中國創新藥企最早實現商業化的探尋者、貝達藥業資深副總裁兼首席運營官萬江先生，為讀者分享中國創新藥商業化之路的實踐心得和未來發展趨勢。

萬江，貝達藥業股份有限公司董事、資深副總裁兼首席運營官。香港科技大學高級管理人員工商管理碩士，首都醫科大學臨床學學士，2014年浙江省杭州市余杭區高層次人才“千人計劃”成員，農工中央經濟委和生物藥學委員會委員。曾就職于北京同仁醫院骨科，在美國百時美施貴寶、法國賽諾菲安萬特、美國禮來、英國阿斯利康、美國默沙東等醫療機構和知名藥企擔任高層管理職務，具有近30多年的藥物推廣渠道建設和藥物可及性提升經驗，特別是對腫瘤治療領域藥物在中國市場的應用具有專業影響力。

醫藥魔方：當前中國創新藥市場發展現狀整體情況如何？

萬江：中國生物醫藥創新從蹣跚起步到現在的蓬勃發展，只用了短短十年。這不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，也促進了中國從醫藥大國走向醫藥強國，且逐漸成為健康中國這一國家戰略的堅實基石。總體看，當前中國創新藥市場有以下幾個特點：

創新藥研發上市勢頭迅猛。2011年之前中國幾乎沒有創新藥，埃克替尼首次拓荒，當時在人民大會堂舉辦上市儀式，被領導稱作民生領域的“兩彈一星”，并陸續獲得了國家諸多政策支持。在國家重大專項的支持下，此后每年都會涌現很多國產創新藥，尤其是最近幾年來，出現每年出現都有兩位數創新藥研發上市的發展勢頭。最新數據顯示2021年國產創新藥達到50個，其中貝達藥業占據2個。

中國創新藥臨床試驗的數量和質量大幅度提高。創新藥上市前更多的是臨床試驗，這個階段的中國創新藥試驗的數量和質量大幅度提高，特別是注冊臨床研究的數量已經超越歐美。此外，中國創新藥都在積極布局歐美和全球市場。美國的大型III期注冊臨床研究需要歐美患者的比例達到一定的要求，所以很多國內創新藥在做注冊臨床研究時，就會提前做布局。比如，貝達藥業第二個產品恩沙替尼，全球多中心研究一半人群是歐美患者，也是希望能夠符合美國FDA的要求，有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。

中國創新藥專家發揮越來越大的作用。這30年的變化，中國的專家和中國的創新藥一樣，正在由跟進走向引領，甚至朝著成為全球多中心研究PI方向發展，在國際舞臺發揮越來越大的作用。而且，整體逐漸年輕化，更多年輕的專家正在成為行業領軍人物。

創新藥通過國家談判進入醫保的過程越來越受關注。貝達藥業在2016年作為首批談判企業，率先降價超過50%進入醫保，讓肺癌患者用到了價廉質優的創新藥，至此拉開了創新藥通過談判進入醫保目錄的序幕，也加快了創新藥進入醫保的步伐。同時也能看到，類似腫瘤藥這種高值創新藥，在中國的價格已經變成全球價格洼地。中國創新藥企在中間發揮了巨大作用，實現了中國創新藥對進口藥的替代，所以現在市場策略定位把國家醫保談判作為重要的考量因素。

醫藥魔方：在您看來，上市后能夠成功商業化的新藥一般具備哪些特征？

萬江：藥物上市后商業化成功與否的判定因素有很多，但最能代表成功的特征主要有以下幾方面：

首先，要有頭對頭與國際公認陽性藥對照的大型III期注冊臨床研究，研究結果在國際知名英文期刊發表，并在ASCO/WCLC/ESMO等獲得大會口頭報告，同時也要在一些主流的英文期刊進行刊發，例如《柳葉刀腫瘤》等，提高國際上學術認可度。

其次，商業上市后獲得超過跨國藥企的市場份額，占據所在治療領域超過40%以上的患者量和資金量。上市后國內的創新企業、創新藥都是從me-too開始做起，能夠在細分領域中超越跨國藥企的市場份額，占據所在領域40%以上的患者量和資金量。同時，商品年銷售額超過10億元。尤其隨著國家談判和集采的深入，藥品價格下滑，年銷售額在10億以上就算是比較成功的創新藥。

再次，商業推廣、品牌推廣和學術推廣是否具有科學性和級別高的自有證據。商業推廣成功并不代表品牌的成功，在商業推廣中中國的創新藥品應該兼具品牌和學術，宣傳科學性和級別比較高的自有證據，而不引用既有的別人的證據，才是拿不走的硬實力。

最后，在產品療效、安全性、經濟性、公平性等方面應該領先或者不差于國外進口同類藥。并且，有獨特的適應癥或者研究證據。

醫藥魔方：作為國內最早的創新藥研發企業之一，您覺得貝達有哪些發展特色？

萬江：貝達藥業成立18年來，始終堅持走創新驅動發展道路，在新藥創制這個賽道上保持先進性，領跑國內肺癌靶向藥市場，同時趕上了國家創新藥發展政策支持的勢頭，也得到了資本的支持。正因于此，在2016年貝達藥業成功在A股市場上市。現在回過頭來看，貝達發展的特色大概可以歸為以下幾點：

專業的人才團隊。貝達藥業剛成立時團隊人才基本都是從跨國藥企的腫瘤BU轉來，開辟了中國醫藥市場，特別是職業經理人由跨國藥企的BUD或者公司VP進入到國內創新藥企的新領域。這十年來，有無數人才在進行大范圍跨動，也使得中國創新藥的市場有了非常好的發展。

強大的營銷商業化能力。資本最早關注的都是創新的科學家、博士們，后期又關注一些臨床研究BD項目的發展，直到最近逐漸發現，營銷團隊商業化能力才是真正能讓公司長久發展的關鍵因素，所以未來資本可能也會在商業化團隊方面有更多的關注。

注重學術推廣形式及行為的合理化。現在中國市場的要求，不僅是產品有不差于跨國藥企的推廣、學術證據，更重要的是在學術活動、日常行為中也符合國家的相關要求，合規合理才能長久發展。

注重創新。創新是貝達的基因，公司從研發、對外合作、商業化各個環節，一直要求做到和跨國藥企同樣的質量標準、同樣的要求標準。公司每年都會用40%左右的收入投入到公司自主研發和對外合作上，以完善在腫瘤各個通道中的布局。未來可以看到貝達藥業會有很多產品陸續在國內上市。

以患者為中心的營銷理念。貝達藥業形成了以患者為中心的營銷理念，現階段這一營銷概念能夠幫助公司取得一定業績。

醫藥魔方：作為最早成功證明商業化之路的創新藥企，能否分享背后的成功案例，以及主要因素有哪些？

萬江：貝達商業化成功綜合了多種因素，其關鍵主要有四個：藥物研發定位在細分領域，專注臨床未滿足的需求上；產品定價親民，患者可負擔；重視學術研究，不斷積累高級別支持用藥證據；積極響應國家號召，通過醫保談判做好市場準入工作。以埃克替尼（商品名：凱美納）為例。凱美納上市十周年以來創造了多個中國第一，也是第一個年銷售額超過10億元的自主創新藥。

十年的臨床研究，不僅需要大量的資金，也體現了企業對中國市場的關注，對中國患者的關注。任何一個產品，十年、二十年可能總會隨著知識的更新、產品的迭代離開市場，但是這十幾年不懈努力和研究，對行業、患者、專家都是有意義的。

首先，凱美納針對的發病群體（肺癌）需求大。肺癌是中國高發腫瘤，發生率和死亡率均位居惡性腫瘤首位。其次，凱美納的定價策略。起初凱美納定價大概是特羅凱的1/2，易瑞沙的3/4，并且上市以后采取了一個“使用半年之后有效就是會終身免費用藥”的項目，極大地促進了患者經濟可及性。

再次，重視學術，強調高級別臨床證據。凱美納上市十年來，一直不斷地做臨床研究。一個由孫燕院士牽頭與易瑞沙頭對頭的ICOGEN研究，一個是由石遠凱教授牽頭與標準化療藥物頭對頭對照的CONVINCE研究，一個是由吳一龍教授牽頭與標準全腦放療頭對頭對照的BRAIN研究。即使在疫情期間，由張樹才教授牽頭的21L858突變凱美納加量研究也完成了，值得一提的是在2021年由周彩存教授和何建行教授聯合PI的對于肺癌圍手術期的術后輔助研究在《柳葉刀呼吸醫學》上發表，同時也獲批了中國的適應癥。貝達帶著這個研究參加了2021年11月份的國家醫保談判，并順利拿到了國家醫保談判早期術后輔助的靶向適應癥，是目前一二三代藥物當中唯一進入國談的產品，同時也是唯二拿到術后輔助適應癥的藥物。

最后，是準入工作做得好。在凱美納未納入醫保前，貝達藥業制定了一個全國300到500醫院準入的計劃。最終在2015年的首次腫瘤藥國家醫保談判準入工作中，以降幅超過50%進入醫保目錄。通過這輪降價，實現了對進口的替代。

醫藥魔方：能否談談中國腫瘤創新藥商業化未來幾年的特點和發展趨勢？對此您有哪些看法和建議？

萬江：首先，中國的抗腫瘤市場競爭會越來越激烈，價格隨著醫保、集采等政策調整逐漸走低。以PD-1市場為例，價格比小分子靶向藥價格還要低，可能賣一支就賠一支。默沙東放棄國家醫保談判，仍然保證每年較好的銷售金額。所以未來到底如何應對競爭激烈的市場，特別是跨國藥企，是否應該繼續堅持降價進入中國市場，需要謹慎地考慮。

其次，中國的本土企業越來越早進入新靶點的研發，已具備布局First-in-class能力，中國藥企定位也由中國市場，放大到國際市場。同時，大量資本注入，使中國腫瘤創新藥企能夠靈活運用多種商業模式蓬勃發展，有了更多的第三方為企業服務，讓企業在服務專家、服務患者的時候有更多的選項。在此，建議資本要更多關注商業化團隊，只有商業化成功的團隊，才能幫助企業真正地取得成功。

最后，國家醫保談判對創新藥商業化起到了關鍵作用，企業出現是否降價進醫保的激烈分化，對于創新藥的峰值銷售可能要有一些重新的考量。但需要指出的是，談判藥物進入醫保目錄后仍然存在問題，如最后一公里進院和基層醫院藥品目錄滯后等，建議國家對創新藥的醫療機構準入機制更加制度化、標準化，形成可量化的醫療機構的考核體系。例如大醫院、小醫院在相同的治療領域采購相同的藥物，這樣才能讓合理用藥真正落實，也才能真正提高整個中國治療的水平。