成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

    葛蘭素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制藥4月18日宣布，單抗藥物Arzerra（ofatumumab，奧法木單抗）補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）獲FDA批準(zhǔn)，作為一線療法，聯(lián)合苯丁酸氮芥（chlorambucil），用于既往未接受治療且不適和氟達(dá)拉濱（fludarabine）療法的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療。

    FDA批準(zhǔn)Arzerra用于一線適應(yīng)癥，是基于III期COMPLEMENT1研究的數(shù)據(jù)。該試驗在超過400例既往未經(jīng)治療的CLL患者中開展，研究中將ofatumumab+苯丁酸氮芥（chlorambucil）組合療法與苯丁酸氮芥單藥療法進(jìn)行了對比。研究結(jié)果表明，與苯丁酸氮芥單藥療法相比，組合療法顯著改善了疾病無進(jìn)展生存期（PFS，22.4個月vs13.1個月，p＜0.001）。

    此前，F(xiàn)DA于2013年9月授予Arzerra突破性療法認(rèn)定，并于2013年11月授予ArzerrasBLA優(yōu)先審查資格。

    慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）是成人白血病中的最常見形式。據(jù)美國癌癥協(xié)會（ACS）估計，2013年僅美國將新增15680例CLL患者。目前，該病尚無根治性化療。

    關(guān)于Arzerra（ofatumumab）：

    Arzerra為單抗藥ofatumumab的商品名，目前正由葛蘭素史克（GSK）和Genmab制藥聯(lián)合開發(fā)，該藥是一種創(chuàng)新的全人源化單克隆抗體，靶向于B細(xì)胞表面CD20分子的一個抗原表位，該表位包含了CD20分子的胞外大環(huán)和小環(huán)結(jié)構(gòu)。

    Arzerra分別于2009年和2010年獲FDA和EMA批準(zhǔn)，用于對標(biāo)準(zhǔn)藥物【阿侖單抗（alemtuzumab，Campath）或氟達(dá)拉濱（fludarabine）】治療無應(yīng)答的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療。