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2022年1月11日，科倫藥業控股子公司科倫博泰開發的新一代小分子STING激動劑(KL340399注射液)，兩個規格(1 ml : 0.2 mg和1 ml : 2 mg)，均獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗通知書，擬開發適應癥為晚期實體瘤。

研究者說:

“作為本項目的主要研究者，首先要熱烈祝賀科倫博泰自主研發的小分子STING激動劑順利獲得臨床批件。STING信號途徑介導的Ⅰ型干擾素信號通路是天然免疫領域研究的重大發現，為腫瘤免疫治療提供了新的靶標。激活STING 信號通路可以導致免疫系統的活化，提高腫瘤對免疫治療的響應，這為STING激動劑聯合免疫治療提供了理論依據，且現有的臨床研究數據已經初步驗證了STING激動劑在聯合免疫療法上的可行性，在免疫療法東風的助力之下，STING激動劑的開發未來可期。”

新一代小分子STING激動劑(KL340399注射液)簡介

目前腫瘤患者的免疫治療以PD-1/PD-L1抑制劑為主，但在某些患者，PD-1/PD-L1 抑制劑不足以激活免疫細胞，達不到預期的治療效果。STING全稱干擾素基因刺激蛋白（stimulator of interferon genes），是一種跨膜蛋白，是固有免疫信號通路中重要的接頭蛋白，具有啟動機體固有免疫防御反應以及促進T細胞形成適應性免疫的功能。激活STING通路可誘導I型干擾素和其他多種細胞因子的表達和分泌，激活固有免疫應答，促進抗腫瘤免疫響應，達到治療腫瘤的目的。多項研究顯示，STING激動劑與免疫檢查點抑制劑聯合使用， 顯著增強免疫治療療效， 有望成為一種創新療法。

KL340399注射液是科倫博泰開發的具有自主知識產權的非環二核苷酸（CDN）類全新小分子化合物。其分子結構穩定，可系統給藥，并在體內外藥效活性方面有突出表現。非臨床研究結果顯示，在療效方面，KL340399注射液能與人STING蛋白結合，激活STING信號通路，在多個荷瘤小鼠模型中表現出劑量依賴性，顯著抑制腫瘤生長，具有與PD-1/PD-L1抗體聯用增效的潛質；在安全性方面，KL340399注射液動物耐受性整體良好。

截至目前，全球暫無同靶點藥物獲批上市，均處于早期臨床研究階段。第一代小分子STING激動劑， 由于穩定性差，只能通過瘤內注射給藥，給藥物的開發和臨床應用帶來一定的困難。新一代小分子STING激動劑可系統全身給藥, 也可瘤內給藥，滿足臨床對不同腫瘤患者的治療需求。

科倫博泰將快速啟動KL340399注射液Ⅰ期臨床試驗以及將來與抗PD-1/PD-L1單抗聯合在選定的晚期實體瘤患者的臨床試驗，期待能獲得良好的研究數據，快速上市，造福廣大腫瘤患者。

科倫博泰簡介

科倫博泰專注于生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、上市及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、肝臟疾病、自身免疫性疾病等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力于成為在創新領域國際領先的企業。在生物技術藥物領域，包括I/O、ADC、雙抗、細胞治療、新靶點創新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。現已獲批中國臨床13項，中美同步臨床2項。

科倫藥業腫瘤研發管線簡介

科倫藥業立足腫瘤領域未滿足的臨床需求，緊盯前沿靶點及技術，在腫瘤領域全面布局92個項目，包括58項靶向治療藥物、13項免疫治療藥物、8項細胞毒藥物、6項腫瘤支持治療藥物和7項細胞治療項目；其中創新藥50項，至今已有9個創新項目獲批IND，包括遞交NDA申請1項，III期研究1項，關鍵II期研究1項，II期研究1項，I期研究3項，IND獲批待啟動2項。

截至目前，已有7個抗腫瘤藥物獲批生產，分別是科愈新®(吉非替尼片)、科舒朗®(唑來膦酸注射液100ml:4mg)、科瑞菲® -注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、科舒新®(蘋果酸舒尼替尼膠囊)、科吉新®(馬來酸阿法替尼片)、科瑞洛® (鹽酸厄洛替尼片)和倫達欣®(甲磺酸侖伐替尼膠囊)。豐富的研發管線預示未來科倫將在腫瘤領域形成強大的產品集群，為腫瘤專家和患者提供更多用藥選擇，共同抗擊癌癥。

本材料僅供醫療衛生專業人士使用
編號: 1010MKTSCZL20220109001 有效期至2023年6月30日