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在符合現行版GMP的規范下——為了將潔凈廠房建設得工藝合理、質量可靠、造價經濟，制藥企業需要在建設潔凈廠房時對施工過程加強監管。本人從事多年凈化工程的施工管理工作，下面就工作實踐中的經驗進行簡單分享。

因管理模式不同企業對施工管理的重視程度也各異，有的企業僅僅只是想接一個交鑰匙工程，在施工過程中不愿花費過多的精力和時間，進而無法進行有效地監督檢查。但到了交接時卻發現施工過程漏項多，做法不規范，伴隨著問題的頻頻出現，只得返工。工程質量達不到有關規范和制藥企業的要求，在后期改進過程中以至于會出現有心完善卻無從下手的困境。本應該是一個雙贏的項目卻弄得雙方出現糾紛，甚至面臨著起訴的風險。

01  施工過程前的管理

凈化工程施工涉及到工藝、建筑、給排水、消防、暖通、電力、自控等專業，作為藥品生產的企業，現場一般不會配備精通各個專業的工程師，所以在施工過程的監管當中，監管人員要掌握多種專業知識，還要多學習相關的施工規范。目前凈化工程施工有兩個規范，分別為《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范》和《GB51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規范》，兩個規范所適應的行業不同，前者適應性廣，后者主要應用于電子行業。制藥行業的潔凈廠房施工及驗收，筆者認為應以參照GB50591為主，GB51110為輔。

凈化工程的設計

凈化工程的設計通常由設計院完成，制藥企業大多會要求施工方對圖紙進行細化，圖紙細化首先要進行的是潔凈墻板的布置，各個專業領域的管線、設施、設備等在墻板上的分布要清晰，包括潔凈門窗、側回風口、開關插座、傳遞窗、消火栓箱、聲光手報、配電箱、網絡接口、設備穿墻、工藝水汽點、工藝監控點、壓差計等。避免相互碰撞而導致安裝受到影響，這可能需調整部分潔凈墻板的尺寸及墻龍骨的位置。其次，頂板上的送排風口是主項，要以風口布置在一塊整板上為原則，距板邊至少大于200?mm，房間內多個風口要對齊排成直線。如遇設備穿過吊頂板的情況，必須優先滿足設備的位置。風口及燈具如與消防等設施發生位置影響，應將相對尺寸較小的噴淋頭、煙感、溫感適當移位。最后是技術夾層內的管線設計，由于夾層內的管線工程量較大，專業種類龐雜，風（送、回、排風）、電、弱電、水、消防、吊頂內設備、馬道等交叉影響大，各管線要堅持小管讓大管、電讓風、有壓讓無壓的原則進行排布。

根據最終的圖紙編制《施工組織設計方案》，此方案必須經制藥企業討論（參照GB50591條文說明中潔凈室工程施工一般順序）通過后方可實施。

《施工組織設計方案》是建設和指導工程項目施工的重要技術經濟文件，其優劣不僅直接影響到工程質量，對工期及施工過程中的施工安全也有著重要影響。良好的《施工組織設計方案》能調節施工中人員、機器、材料、環境、工藝、設備、管道、土建、安裝、管理等之間發生的矛盾。制藥企業對《施工組織設計方案》進行有效地監督和控制，才能保證工程項目高質量、低成本的完成，同時也對潔凈廠房的驗證提供必要的指導。《施工組織設計方案》的優劣對凈化工程質量的影響見表1。

潔凈廠房施工前準備

潔凈廠房施工前首先進行材料報驗：包括墻板、頂板、門窗、五金材料、電氣材料、密封劑、圓弧角、地面材料等。還有絲桿、墻龍骨及槽鋼等對載荷有主要影響的輔材也需要報驗，以上各項均要提供檢驗報告。施工方通常會建造一個20m2的樣板間供制藥企業審批，并以此為標準進行潔凈廠房的施工。

潔凈廠房施工條件：外墻及屋面需整體封閉。因潔凈廠房施工被認為是建筑裝修的一部分，所以應避免風吹雨淋；設備吊裝口或者門窗的洞口，要有臨時保護措施。排水等地下管道完成并驗收，地面強度（注意地面開裂問題）及平整度符合潔凈廠房的要求。另外，材料、設備、加工區要有足夠的臨時場地。

潔凈廠房施工安全措施：潔凈廠房工程施工不同于普通的裝修工程，尤其是技術夾層的各專業施工。一是在高處作業，頂板孔洞較多，其強度不允許多人同時站在一處；二是技術夾層的工作量占比大，施工人員頻繁在此區域作業，所以施工過程中要嚴格施工安全管理。上下技術夾層的梯子要牢固防滑，電箱可靠接地，工機具帶繩作業，孔洞做好保護。電焊作業必須鋪墊防火毯，配備滅火器。頂板增加開孔時要有人員在下方觀察。停止作業時斷開電源，作業進行時要有安全警示標識等。

施工過程中質量監督

管理人員要嚴格監督檢查施工人員是否按《施工組織設計方案》各分項的工程做法進行作業，施工過程中技術人員至少每天要去現場一次，檢查施工法的正確性，各項記錄的及時性，檢查現場安全和衛生狀況等。工程技術人員必須掌握相關設計、施工、質量及工程管理的規范，在現場要準備和此工程相關的手冊，以免在施工方交流過程中處于被動的局面。

技術夾層內的管線施工：嚴格按圖紙進行放線、定位。由于空間有限，如果前面的施工人員改動了位置和尺寸，就會給后面的施工造成不利影響，所以未經允許切不可隨意改動圖紙。統籌計劃各專業施工順序，做到忙而不亂。此時的作業看似沒有潔凈區內的施工重要，但絕大多數的質量問題都是在此期間留下的隱患。

圍護結構安裝：墻板安裝順序依次為（預裝電線管雙玻鎂巖棉機制彩鋼板為例），墻體地面放線，墻板下馬槽，墻板開孔（側墻風口、潔凈門、傳遞窗、視窗、檢修口、控制面板、控制箱、設備公用設施等），按尺寸和位置剪裁準確后安裝墻板。開關、插座可后開口。頂板安裝順序是頂板龍骨吊掛件、消防管道、空調支風管、工藝管道、電纜橋架、頂板安裝（確定風口位置和尺寸并預開孔）、以及燈具、高效風口、噴淋頭等的安裝。

潔凈廠房施工還包括圓弧角、潔凈門窗、燈具、傳遞窗、消防箱、墻板上的開關、插座、嵌入式面板等。潔凈廠房內局部開孔、包邊等與其它專業配合的工作。潔凈廠房圍護結構及室內其他的施工完成后，即可進入清潔打膠工序（頂板、墻板之間，燈具、風口、設備、開關插座與潔凈板之間的接縫處進行打膠），以確保房間的密閉性。

成品保護，凈化工程大多是彩鋼板做維護結構的，容易造成刮傷、擦痕、凹陷等，施工過程中的操作必須輕拿輕放，不得蠻干。要教育施工人員尊重別人的勞動成果。如有可能則安排專人進行成品保護與看管，免得工程還未驗收就開始整改的麻煩。

室內設備及管道安裝：設備安裝前進行位置確認，安裝設備時注意對墻板的保護。室內管道如需保溫盡可能用夾套形式，美觀且便于清潔。

地面施工：地面清理后要補平坑洼，按工序進行地面施工作業，做到一次成活，這樣可以避免因有修補過的地面而使制藥企業的滿意度下降的問題。

系統空吹（回風口關閉）后進行廠房清潔，單機運行后進行系統聯合調試，按潔凈廠房的檢測項目進行自檢，全部合格后請示制藥企業進行第三方檢測。

施工記錄、分項驗收記錄整理造冊，編制竣工報告后移交給制藥企業存檔。

第三方檢測

上述工作全部完成后，制藥企業要及時進行第三方檢測，檢測項目按現行版GMP規范執行，報告合格后才可交付使用。 

02 潔凈廠房驗證

在《施工組織設計方案》獲得批準后，編寫URS更實用也更令人信服。但許多驗證人員只是在照搬照抄，未能真正地理解驗證的意義，尤其是URS和DQ，雖然花費了很多的時間卻還是做的不盡人意。施工過程中的各項記錄是驗證人員重點跟蹤的工作，檢查督促的越及時就能越輕松地完成IQ、OQ。至于PQ，自檢和第三方檢測合格即可出具驗證報告。

03 小結

綜上所述，想要將項目做得“優質、安全、高效”，制藥行業潔凈廠房的施工管理必須貫穿到項目的全過程，既要團結協作，更需親力親為。對于自己管理的項目，不能抱有“通過GMP認證就萬事大吉”的心態，要追求“自己可心，領導滿意，同行夸獎”的目標。

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